Suunnittelun, valmistuksen ja ylläpidon erityisvaatimuksia lääketieteellisessä elektroniikassa

Abstract

Lääketieteellisen elektroniikan laitteet ovat laitteita, joita käytetään potilaiden hoitamiseen. Laitetta voi käyttää joko potilas itse tai asiantuntija. Koska kyse on laitteista, jotka hoitavat ihmisiä jopa hengenvaarassa, on laitteiden toimintavarmuus erittäin tärkeää. Tämän vuoksi laitteille esitetään tiukempia suunnittelu- ja valmistusvaatimuksia kuin kuluttajaelektroniikalle. Tiukempia vaatimuksia ylläpidetään suunnittelusääntöjen ja lainsäädännön avulla. Loppukäyttäjä pitää huomioida. Jos laite on monimutkainen ja käytettävissä vain sairaalaympäristössä, on laitteiden käyttäjä asiantuntija. Asiantuntijoilla tulee olla laitteiden käyttöön riittävä koulutus, ettei laitteita käytetä väärin. Laitteiden väärinkäytöstä saattaisi seurata vaaratilanteita. Yksinkertaisempien laitteiden käyttö voidaan jättää itse potilaalle. Tällöin tämä tarvitsee ottaa laitteiden valmistuksessa huomioon eli laite tulee suunnitella potilaan käytettäväksi. Potilaiden käytettäville laitteille tulee olla helposti saatavilla kattavat ohjeet. Laitteiden pitkäikäisyyttä edistetään huolellisella käytöllä ja ylläpidolla. Laitteille suoritetaan määräajoin ja tarpeen mukaan huolto-operaatioita, jotka vaihtelevat komponenttitason huolloista koko laitteen vaihtamiseen. Huollon yhteydessä laitteita mahdollisesti kalibroidaan, jolloin niiden oikeanlaisesta toiminnasta voidaan olla varmoja. Koska laitteita käytetään tiloissa, joissa on infektiovaara, tulee laitteiden puhtaudesta huolehtia niiden käytön jälkeen. Tulevaisuudessa yritetään mahdollistaa joko laitteiden leviäminen tai ammattitaidon laaja saatavuus. Laitteiden leviämisellä pyritään siihen, että tarpeellisia laitteita olisi joka sairaalassa, ettei potilaita tarvitsisi siirrellä pitkiä matkoja. Matkat kriittisessä tilassa olevalle potilaalle saattavat osoittautua kohtalokkaaksi. Ammattitaidon saatavuutta voidaan edistää etäyhteyksillä, jolloin operaatiota suorittavan lääkärin ei tarvitse olla paikan päällä.