Terveydenhuollon laitteita koskevien viranomaisvaatimusten soveltaminen yliopistoympäristössä
Eerola, Jaana (2015)
2015
Biotekniikan koulutusohjelma
Luonnontieteiden tiedekunta - Faculty of Natural Sciences
This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Hyväksymispäivämäärä
2015-08-12
Julkaisun pysyvä osoite on
http://urn.fi/URN:NBN:fi:tty-201507291488
http://urn.fi/URN:NBN:fi:tty-201507291488
Tiivistelmä
Tutkimustulosten kaupallistamista pidetään yhtenä yliopistojen perusfunktioista. Tällä funktiolla tarkoitetaan prosessia, jossa yliopistotutkija osallistuu yhteistyöhankkeeseen tuottamallaan uudella tiedolla, joka myöhemmin materialisoituu kaupalliseksi hyödykkeeksi. Tutkimustulosten kaupallistamisprosessissa sekä yliopistoilla että yrityksillä on ollut selkeät roolit, mutta raja tutkimuksen, kehittämisen sekä kaupallistamisen välillä on häviämässä. Molemminpuolista ymmärrystä yliopistojen ensisijaisesta tehtävistä sekä yksityisen ja julkisen toiminnan välisistä eroista pidetään yhteistyön onnistumisen edellytyksenä.
Tässä diplomityössä yliopistojen sekä yritysten muuttunutta työnjakoa tutkittiin lääkinnällisiä laitteita sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita (IVD -laite) koskevien tutkimustulosten kaupallistamisprosessin kautta. Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, minkälaista laatuun ja viranomaisvaatimuksiin liittyvää dokumentaatiota yliopistojen tulisi tuottaa, jotta yliopistossa kehitetty lääkinnällisen laitteen tai IVD -laitteen tuoteaihio olisi entistä otollisempi kaupallistettavaksi erityisesti Euroopan talousalueella. Tutkimus suoritettiin haastattelemalla lääkinnällisten laitteiden sekä IVD-laitteiden alan tutkijoita sekä alan yrityksiä, jotka olivat joko yliopistojen yhteistyökumppaneita tai yliopistosta irtaantuneita spin-off -yrityksiä. Haastattelun otos koostui yhteensä 12 haastateltavasta organisaatiosta.
Haastattelututkimuksen tulosten mukaan lääkinnällistä laitetta tai IVD -laitetta kaupallistavat organisaatiot arvostaisivat eniten asiakasvaatimuksia sekä teknisiä vaatimuksia kuvaavaa dokumentaatiota, sillä ne kertovat asiakaskysynnästä sekä laitteen yleisestä toteutettavuudesta. ISO 13485 laadunhallintastandardin noudattamattomuutta ei pidetty esteenä yliopistossa kehitetyn lääkinnällisen laitteen tai IVD -laitteen tuoteaihion kaupallistamiselle. Tuoteaihion kaupallistamista voitaisiin kuitenkin edesauttaa harjoittamalla erityisesti riskinhallintaa, sillä sitä pidetään yhtenä tärkeimpänä laadunhallinnan osiona ja sen merkitys tulee kasvamaan uudistuvien viranomaisvaatimusten myötä.
Tässä diplomityössä yliopistojen sekä yritysten muuttunutta työnjakoa tutkittiin lääkinnällisiä laitteita sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita (IVD -laite) koskevien tutkimustulosten kaupallistamisprosessin kautta. Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, minkälaista laatuun ja viranomaisvaatimuksiin liittyvää dokumentaatiota yliopistojen tulisi tuottaa, jotta yliopistossa kehitetty lääkinnällisen laitteen tai IVD -laitteen tuoteaihio olisi entistä otollisempi kaupallistettavaksi erityisesti Euroopan talousalueella. Tutkimus suoritettiin haastattelemalla lääkinnällisten laitteiden sekä IVD-laitteiden alan tutkijoita sekä alan yrityksiä, jotka olivat joko yliopistojen yhteistyökumppaneita tai yliopistosta irtaantuneita spin-off -yrityksiä. Haastattelun otos koostui yhteensä 12 haastateltavasta organisaatiosta.
Haastattelututkimuksen tulosten mukaan lääkinnällistä laitetta tai IVD -laitetta kaupallistavat organisaatiot arvostaisivat eniten asiakasvaatimuksia sekä teknisiä vaatimuksia kuvaavaa dokumentaatiota, sillä ne kertovat asiakaskysynnästä sekä laitteen yleisestä toteutettavuudesta. ISO 13485 laadunhallintastandardin noudattamattomuutta ei pidetty esteenä yliopistossa kehitetyn lääkinnällisen laitteen tai IVD -laitteen tuoteaihion kaupallistamiselle. Tuoteaihion kaupallistamista voitaisiin kuitenkin edesauttaa harjoittamalla erityisesti riskinhallintaa, sillä sitä pidetään yhtenä tärkeimpänä laadunhallinnan osiona ja sen merkitys tulee kasvamaan uudistuvien viranomaisvaatimusten myötä.