CE-merkintään vaadittavat tekniset asiakirjat hygienia-, pelastus- ja painehaavapatjoille
Mäkilä, Sanni Anna Kristiina (2015)
2015
Materiaalitekniikan koulutusohjelma
Teknisten tieteiden tiedekunta - Faculty of Engineering Sciences
This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Hyväksymispäivämäärä
2015-01-14
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:tty-201412051605
https://urn.fi/URN:NBN:fi:tty-201412051605
Tiivistelmä
Työn tarkoituksena on laatia tekniset asiakirjat hygienia-, pelastus- ja painehaava- eli antidecubituspatjoille. Tekniset asiakirjat liittyvät CE-merkinnän tuomiin vaatimuksiin. Patjat ovat lääkinnällisiä laitteita, joita koskee direktiivi lääkinnällisistä laitteista, eli MD-direktiivi. Direktiivissä on oleelliset vaatimukset lääkinnällisille laitteille, joiden toteutuminen on osoitettu teknisissä asiakirjoissa.
Kun oleelliset vaatimukset on täytetty, laite voidaan varustaa CE-merkinnällä. CE-merkintä on valmistajan vakuutus siitä, että tuote täyttää direktiivin vaatimukset ja on turvallinen käyttää. Oleellisten vaatimusten täyttämiseen voidaan käyttää apuna standardeja ja muita dokumentteja. Standardi, SFS-EN ISO 10993-1: Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi, on apuna lääkinnällisten laitteiden biologisessa arvioinnissa. Euroopan komissio on antanut ohjeen lääkinnällisten laitteiden kliinisen arvioinnin toteuttamiseen. Ohjeessa on käsitelty kliinisen tiedon arviointia ja analyysiä, jolla varmistetaan laitteen kliininen turvallisuus. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, Valvira, on antanut CE-merkintään liittyviä määräyksiä, jotka tulee myös huomioida teknisten asiakirjojen laadinnassa ja varustettaessa tuotetta CE-merkinnällä.
Hygienia-, pelastus, ja antidecubituspatjat ovat luokan Ι laitteita, eli matalimman riskin laitteita. Tällöin mikään ulkopuolinen taho ei osallista tuotteen CE-merkitsemiseen tai teknisten asiakirjojen laatimiseen. Valmistajan on itse määriteltävä, mitä oleelliset vaatimukset koskevat tuotetta.
Jokaiselle patjalle on laadittu omat tekniset asiakirjat, kuitenkin niin, että pelastus- ja antidecubituspatjojen asiakirjoja tulee lukea yhdessä hygieniapatjan asiakirjojen kanssa. Opinnäytetyöhön ei sisältynyt riskien arviointi. Asiakirjoissa todetaan patjojen täyttävän oleelliset vaatimukset ja olevan turvallisia käyttää.
Kun oleelliset vaatimukset on täytetty, laite voidaan varustaa CE-merkinnällä. CE-merkintä on valmistajan vakuutus siitä, että tuote täyttää direktiivin vaatimukset ja on turvallinen käyttää. Oleellisten vaatimusten täyttämiseen voidaan käyttää apuna standardeja ja muita dokumentteja. Standardi, SFS-EN ISO 10993-1: Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi, on apuna lääkinnällisten laitteiden biologisessa arvioinnissa. Euroopan komissio on antanut ohjeen lääkinnällisten laitteiden kliinisen arvioinnin toteuttamiseen. Ohjeessa on käsitelty kliinisen tiedon arviointia ja analyysiä, jolla varmistetaan laitteen kliininen turvallisuus. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, Valvira, on antanut CE-merkintään liittyviä määräyksiä, jotka tulee myös huomioida teknisten asiakirjojen laadinnassa ja varustettaessa tuotetta CE-merkinnällä.
Hygienia-, pelastus, ja antidecubituspatjat ovat luokan Ι laitteita, eli matalimman riskin laitteita. Tällöin mikään ulkopuolinen taho ei osallista tuotteen CE-merkitsemiseen tai teknisten asiakirjojen laatimiseen. Valmistajan on itse määriteltävä, mitä oleelliset vaatimukset koskevat tuotetta.
Jokaiselle patjalle on laadittu omat tekniset asiakirjat, kuitenkin niin, että pelastus- ja antidecubituspatjojen asiakirjoja tulee lukea yhdessä hygieniapatjan asiakirjojen kanssa. Opinnäytetyöhön ei sisältynyt riskien arviointi. Asiakirjoissa todetaan patjojen täyttävän oleelliset vaatimukset ja olevan turvallisia käyttää.