Suostumuksen peruuttamisen jälkeinen henkilötietojen käsittely kliinisessä lääketutkimuksessa
Ruuska, Petra (2016)
2016
Hallintotieteiden tutkinto-ohjelma - Degree Programme in Administrative Studies
Johtamiskorkeakoulu - School of Management
This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Hyväksymispäivämäärä
2016-05-27
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:uta-201606011725
https://urn.fi/URN:NBN:fi:uta-201606011725
Tiivistelmä
Tutkimuksessa selvitetään kliiniseen lääketutkimukseen annettavan suostumuksen peruuttamisen jälkeistä henkilötietojen käsittelyä suhteessa suostumusvaatimuksen taustalla oleviin perus- ja ihmisoikeuksiin. Tutkimuskohteena on etenkin lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (tutkimuslaki, 488/1999) 6 a §.
Lääketutkimusten tarkoituksena on selvittää lääkeaineen turvallisuutta ja tehokkuutta. Tutkimukseen annettavan suostumuksen taustalla ovat erityisesti perustuslain 10.1 §:n mukainen yksityiselämän ja henkilötietojen suoja sekä perustuslain 7.1 §:n suojaama henkilökohtainen koskemattomuus. Nämä perusoikeudet suojelevat perusoikeuksien tausta-arvona ja päämääränä toimivaa yksilön itsemääräämisoikeutta, jonka osana tiedollinen itsemääräämisoikeus on.
Henkilötietojen käsittely kliinisessä lääketutkimuksessa perustuu tutkittavan antamaan suostumukseen. Tutkittavalta kerättävät näytteet ovat henkilötietoja, sillä ne ovat jäljitettävissä yksittäiseen henkilöön. Kliiniseen lääketutkimukseen annettavan suostumuksen on oltava tietoinen, vapaaehtoinen ja kirjallinen. Sen saa peruuttaa milloin tahansa. Peruuttamisen jälkeen tutkittavalta ei kerätä enää näytteitä.
Tutkimuslain 6 a §:n myötä tutkijalle syntyy suostumuksen lisäksi toinen lainmukainen käsittelyperuste, joka jää voimaan, vaikka tutkittava peruuttaisi suostumuksensa. Tutkittavan itsemääräämisoikeuden rajoitusta perustellaan suostumuksenantajan tietoisuudella tällaisesta rajoituksesta sekä tutkimustietojen luotettavuudella. Tutkimustulosten turvallisuuden edellyttäminen kuuluu perustuslain 19.3 §:n mukaiseen valtion velvollisuuteen edistää väestön terveyttä.
Lääketutkimusten tarkoituksena on selvittää lääkeaineen turvallisuutta ja tehokkuutta. Tutkimukseen annettavan suostumuksen taustalla ovat erityisesti perustuslain 10.1 §:n mukainen yksityiselämän ja henkilötietojen suoja sekä perustuslain 7.1 §:n suojaama henkilökohtainen koskemattomuus. Nämä perusoikeudet suojelevat perusoikeuksien tausta-arvona ja päämääränä toimivaa yksilön itsemääräämisoikeutta, jonka osana tiedollinen itsemääräämisoikeus on.
Henkilötietojen käsittely kliinisessä lääketutkimuksessa perustuu tutkittavan antamaan suostumukseen. Tutkittavalta kerättävät näytteet ovat henkilötietoja, sillä ne ovat jäljitettävissä yksittäiseen henkilöön. Kliiniseen lääketutkimukseen annettavan suostumuksen on oltava tietoinen, vapaaehtoinen ja kirjallinen. Sen saa peruuttaa milloin tahansa. Peruuttamisen jälkeen tutkittavalta ei kerätä enää näytteitä.
Tutkimuslain 6 a §:n myötä tutkijalle syntyy suostumuksen lisäksi toinen lainmukainen käsittelyperuste, joka jää voimaan, vaikka tutkittava peruuttaisi suostumuksensa. Tutkittavan itsemääräämisoikeuden rajoitusta perustellaan suostumuksenantajan tietoisuudella tällaisesta rajoituksesta sekä tutkimustietojen luotettavuudella. Tutkimustulosten turvallisuuden edellyttäminen kuuluu perustuslain 19.3 §:n mukaiseen valtion velvollisuuteen edistää väestön terveyttä.