Tietoon perustuva suostumus lääketieteellisessä tutkimuksessa munuaissiirtopotilaiden autonomian toteutuminen, halukkuus osallistua lääketieteelliseen tutkimukseen sekä kokemukset tutkimukseen osallistumisesta
KASSINEN, HENNA (2004)
Tässä tietueessa ei ole kokotekstiä saatavilla Treposta, ainoastaan metadata.
KASSINEN, HENNA
2004
Kansanterveystiede - Public Health
Lääketieteellinen tiedekunta - Faculty of Medicine
Hyväksymispäivämäärä
2004-07-29Tiivistelmä
Kliinisillä lääketutkimuksilla testataan lääkkeen vaikutuksia ihmiseen ja vaiheita ihmisen elimistössä. Suomessa kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuu vuosittain 10 00050 000 tutkittavaa. Tutkittavien tietoon perustuvan suostumuksen toteutumisesta eli tiedonsaannista ja autonomisesta päätöksestä on hyvin vähän tietoa. Lisäksi suomalaisten kiinnostusta osallistua lääketieteelliseen tutkimukseen ja osallistumiseen liittyviä kokemuksia on hyvin vähän selvitetty kliinisten tutkimusten yleisyydestä huolimatta.
Tässä tutkimuksessa tutkimusjoukkona olivat kyselylomakkeen palauttaneet ja kliiniseen lääketutkimukseen (A prospective randomised study on ATG/basiliximab induction compared with conventional cyclosporine triple therapy in cadaveric kidney transplantation, ABC-tutkimus) osallistuneet, tutkimukseen soveltumattomat ja tutkimuksesta kieltäytyneet munuaissiirtopotilaat. Otannassa käytettiin kokonaisotosta. Kyselylomake postitettiin potilaille joulukuussa 2001, kun munuaissiirtoleikkauksesta oli kulunut 924 kuukautta. Osallistumisaste oli 75 (N = 149). ABC-tutkimukseen osallistuneista potilaista kyselylomakkeen palautti 78 % ja tutkimukseen soveltumattomista tai kieltäytyneistä potilaista 65 %. Aineiston analysoinnissa käytettiin ristiintaulukointia ja tilastollista merkitsevyyttä arvioitiin käyttämällä 2-testiä, Fisherin (tarkkaa) nelikenttätestiä, KruskalinWallisin testiä ja JonckheerenTerpstran testiä.
Tulosten mukaan vajaa puolet munuaissiirtopotilaista (44 %) oli halukkaita osallistumaan kliiniseen tutkimukseen tulevaisuudessa. Käsitys kliiniseen tutkimukseen liittyvien riskien suuruudesta vähensi potilaiden halukkuutta suostua tutkimuspotilaaksi. Suurimmalle osalle (85 %) päätös osallistua kliiniseen lääketutkimukseen (ABC-tutkimus) oli ollut helppo ja hieman alle puolella potilaista (46 %) oli ollut täysin riittävästi aikaa päättää osallistumisestaan. Altruismi oli tavallisin syy suostua tutkimukseen joko auttamalla lääketieteellistä tutkimusta tai tulevia potilaita. Osallistumispäätöksen oli kokenut täysin autonomiseksi 88 % potilaista. Potilaiden itsemääräämisoikeuden toteutumista vahvistivat ennen munuaissiirtoleikkaukseen saapumista terveydenhuoltohenkilökunnalta saatu informaatio tulevasta lääkityksestä, kliinisten tutkimusten turvallisiksi kokeminen ja tyytyväisyys terveydenhuollonpalveluihin. Pidempi koulutus, aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, myönteiset aiemmat osallistumiskokemukset, suostumuslomakkeen huolellinen lukeminen ja ennen leikkausta tulevasta lääkityksestä saatu tieto helpottivat tutkimusta koskevan informaation ymmärtämistä. Potilaat kokivat myös ymmärtäneensä informaation, jos he olivat olleet tyytyväisiä terveydenhuollon palveluihin, olivat lukeneet huolellisesti suostumuslomakkeen sekä saaneet tietoa tulevasta lääkityksestä ennen leikkaukseen saapumista ja erityisesti silloin, kun tieto oli saatu terveydenhuoltohenkilökunnalta. Vaikka potilaat olivat olleet melko tyytyväisiä ABC-tutkimukseen, olisivat he toivoneet tarkempaa tietoa tutkimuksesta ja tutkimukseen liittyvistä asioista.
Tietoon perustuva suostumus toteutui melko hyvin ABC-tutkimuksessa. Johtopäätökseen vaikutti kielteisesti se, että itsemääräämisoikeuden toteutuminen tai kunnioittaminen ei ollut toteutunut jokaisen potilaan kohdalla. Lisäksi osa potilaista ei tiennyt, muistanut tai ymmärtänyt keskeisiä tutkittavien oikeuksia, kuten mahdollisuutta keskeyttää tutkimukseen osallistuminen.
Avainsanat: tietoon perustuva suostumus, autonomia, kliininen tutkimus, munuaissiirto, tiedonsaanti, tiedon ymmärtäminen, immunosuppressiivinen lääkitys
Tässä tutkimuksessa tutkimusjoukkona olivat kyselylomakkeen palauttaneet ja kliiniseen lääketutkimukseen (A prospective randomised study on ATG/basiliximab induction compared with conventional cyclosporine triple therapy in cadaveric kidney transplantation, ABC-tutkimus) osallistuneet, tutkimukseen soveltumattomat ja tutkimuksesta kieltäytyneet munuaissiirtopotilaat. Otannassa käytettiin kokonaisotosta. Kyselylomake postitettiin potilaille joulukuussa 2001, kun munuaissiirtoleikkauksesta oli kulunut 924 kuukautta. Osallistumisaste oli 75 (N = 149). ABC-tutkimukseen osallistuneista potilaista kyselylomakkeen palautti 78 % ja tutkimukseen soveltumattomista tai kieltäytyneistä potilaista 65 %. Aineiston analysoinnissa käytettiin ristiintaulukointia ja tilastollista merkitsevyyttä arvioitiin käyttämällä 2-testiä, Fisherin (tarkkaa) nelikenttätestiä, KruskalinWallisin testiä ja JonckheerenTerpstran testiä.
Tulosten mukaan vajaa puolet munuaissiirtopotilaista (44 %) oli halukkaita osallistumaan kliiniseen tutkimukseen tulevaisuudessa. Käsitys kliiniseen tutkimukseen liittyvien riskien suuruudesta vähensi potilaiden halukkuutta suostua tutkimuspotilaaksi. Suurimmalle osalle (85 %) päätös osallistua kliiniseen lääketutkimukseen (ABC-tutkimus) oli ollut helppo ja hieman alle puolella potilaista (46 %) oli ollut täysin riittävästi aikaa päättää osallistumisestaan. Altruismi oli tavallisin syy suostua tutkimukseen joko auttamalla lääketieteellistä tutkimusta tai tulevia potilaita. Osallistumispäätöksen oli kokenut täysin autonomiseksi 88 % potilaista. Potilaiden itsemääräämisoikeuden toteutumista vahvistivat ennen munuaissiirtoleikkaukseen saapumista terveydenhuoltohenkilökunnalta saatu informaatio tulevasta lääkityksestä, kliinisten tutkimusten turvallisiksi kokeminen ja tyytyväisyys terveydenhuollonpalveluihin. Pidempi koulutus, aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, myönteiset aiemmat osallistumiskokemukset, suostumuslomakkeen huolellinen lukeminen ja ennen leikkausta tulevasta lääkityksestä saatu tieto helpottivat tutkimusta koskevan informaation ymmärtämistä. Potilaat kokivat myös ymmärtäneensä informaation, jos he olivat olleet tyytyväisiä terveydenhuollon palveluihin, olivat lukeneet huolellisesti suostumuslomakkeen sekä saaneet tietoa tulevasta lääkityksestä ennen leikkaukseen saapumista ja erityisesti silloin, kun tieto oli saatu terveydenhuoltohenkilökunnalta. Vaikka potilaat olivat olleet melko tyytyväisiä ABC-tutkimukseen, olisivat he toivoneet tarkempaa tietoa tutkimuksesta ja tutkimukseen liittyvistä asioista.
Tietoon perustuva suostumus toteutui melko hyvin ABC-tutkimuksessa. Johtopäätökseen vaikutti kielteisesti se, että itsemääräämisoikeuden toteutuminen tai kunnioittaminen ei ollut toteutunut jokaisen potilaan kohdalla. Lisäksi osa potilaista ei tiennyt, muistanut tai ymmärtänyt keskeisiä tutkittavien oikeuksia, kuten mahdollisuutta keskeyttää tutkimukseen osallistuminen.
Avainsanat: tietoon perustuva suostumus, autonomia, kliininen tutkimus, munuaissiirto, tiedonsaanti, tiedon ymmärtäminen, immunosuppressiivinen lääkitys