EU-sääntelijä lääketeollisuudessa: Ylikansallinen sääntely ja tutkimus- ja kehitystyö

Abstract

Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, miten lääkeyritysten tutkimus- ja kehitystyön toimijat kokevat EU-sääntelyn työssään Suomessa. Tutkimus toteutettiin grounded teorian menetelmän periaatteita noudattaen. Aineisto kerättiin haastattelemalla kolmen lääkeyrityksen henkilöstöä. Tämä näkökulma toi esille EU-sääntelyn vaikutukset tutkimus- ja kehitystyössä prosessikuvauksena, jota ei ole vastaavasti tutkittu aikaisemmissa lääkesääntelyn tutkimuksissa. Näkökulma antaa tietoa julkisen vallan ja sääntelyn kohteen välisestä suhteesta, mikä on jäänyt vähemmälle huomiolle sääntelyä koskevassa tutkimuksessa. Lisäaineistoa kerättiin intressiryhmiltä ja lääkeviranomaisilta.

Tulokset osoittivat, että EU-sääntelyn vaikutukset lääkeyritysten tutkimus- ja kehitystyössä olivat pääasiassa myönteisiä. Yksi myönteisistä vaikutuksista oli lääkkeiden myyntilupamenettelyjen harmonisointi EU-alueella. Tämä on vaikuttanut EU-markkinoiden avautumiseen. Kielteinen vaikutus oli epätäydellisellä harmonisaatiolla ja siitä aiheutui eniten vaikeuksia käytännössä. Tätä kategoriaa kutsuttiin EU-sääntelyn jatkuvaksi kysynnäksi. EU-sääntelyn ydinkategoriaksi nousi muutoshallinta, jota tarvitaan kaikissa tutkimus- ja kehitystyön vaiheissa. Lääkeyritysten toimijoilla oli monia keinoja vaikuttaa EU-sääntelyyn, ja tunnistamalla EU-sääntelyn piirteitä heillä oli parempi mahdollisuus hallita erilaisia sääntelyn vaatimuksia. Tulevaisuudessa EU-sääntelyn odotettiin tulevan lähemmäksi sen globaalin harmonisaation tavoitteita, jolloin se kehittyy entistä myönteisempään ja tarkoituksenmukaisempaan suuntaan.

Tulosten mukaan voidaan todeta, että julkisen vallan ja sääntelyn kohteen välinen suhde oli läheinen lääketeollisuudessa. EU-sääntely osoitti, että julkisen vallan ja lääkeyritysten ja niiden intressiryhmien välisen vuorovaikutuksen täytyy olla aktiivista ja yhteistyökykyistä. Sääntelyyn vaikuttaminen on tiedonvaihtoa, jossa toimijoiden alan asiantuntemuksella on huomattava vaikutus. Lääkesääntelyn kehittämisprosessin toivottiin muodostavan kokonaisuuden, joka sisältää erilaiset näkökulmat sekä kansallisella että ylikansallisella tasolla.

Public government has a significant task as a regulator of industries. The control of public government is particularly weighty in the pharmaceutical industry. Finnish medicinal supervision has been part of the medicinal supervision of European Union (EU) from the beginning of 1995 and Finnish pharmaceutical research has been harmonized according to the community regulations of the EU. EU regulation has influenced the research and development of medicines in many ways.

The purpose of this study was to examine how Finnish actors of research and development of pharmaceutical companies experience EU regulation in their work. The central interests were the nature of EU regulation, how it affects research and development in pharmaceutical companies, how the actors in research and development can influence EU regulation and how the regulation or the ways of action related to it should develop in the near future. The aim of this study was to form a concept system of the EU regulation on research and development in pharmaceutical companies from the subjective experiences of the actors.

The study was conducted according to the principles of grounded theory. Because of its inductive nature, this method gave the possibility of providing on depth knowledge of a phenomenon which has been previously little studied. The data was collected by interviewing the personnel of three pharmaceutical companies. This point of view revealed the effects of the EU regulation as a process description of research and development, which had not been similarly examined in previous studies of pharmaceutical regulation. This point of view provides information on the relationship between the public government and the subject of the regulation, which has been less examined in regulation. Additional data was collected from the interest groups and the public health authorities to support the data of the pharmaceutical companies.

The results showed that the effects of the EU regulation on the research and development of the pharmaceutical companies were mainly positive. One of the positive effects was the harmonization of marketing authorization procedures of medicinal products in the EU area. This has influenced opening the EU-market. The negative effect was incomplete harmonization and it caused the most difficulties in practice. This category was called the continuous demand of EU regulation. The core category of EU regulation was the control of change, which is important in each phase of research and development. However, the pharmaceutical companies had many ways to influence EU regulation and by recognizing the features of EU regulation they had a better possibility to control the different regulative requirements. In the future, EU regulation was expected to become closer to the aim of global harmonization and then develop towards a more positive and purposeful direction.

According to the results, one can state that the relationship between the public government and the subject of regulation was close in pharmaceutical industry. EU regulation showed that the interaction between the public government and pharmaceutical companies and their interest groups has to be active and cooperative. Influencing the regulation is an exchange of information in which the actors expert knowledge from their working field has a remarkable effect. The development process of medicinal regulation was hoped to be an entity which takes into account different viewpoints both at national and supranational level.