Regulatory requirements and quality assurance in medical device development: Case Inga

Abstract

This thesis examines the regulatory requirements and quality assurance of medical devices from the perspective of the Inga R2B project. The project is developing a system consisting of three separate devices: a catheter, a sensor, and a software. These devices are used together to improve the safety, efficacy and monitoring of labour induction by enabling continuous assessment of cervical changes and uterine activity during the cervical ripening and induction phase, prior to the onset of active labour. The aim of the work is to determine the initial regulatory path for these devices for both the European Union and the United States markets. The work also identifies applicable standards and clarifies the necessary steps during the development phase before clinical investigation and commercialization.

The work is based on an extensive literature review, regulatory sources, standards, and internal project documents. The results were directly applied to the device-specific features of the Inga system, whereby separate risk classifications, regulatory strategies and documentation requirements were determined for each device. In the EU, all three devices are classified as Class IIa according to the MDR and require conformity assessment by a Notified Body. In the United States, devices are assessed as independent medical devices from the FDA perspective, which leads to three separate 510(k) applications or, if necessary, a De Novo procedure. The work shows that the catheter requires clinical investigation to demonstrate compliance.

A key part of the future development work consists of appropriate risk management, testing, and validation processes according to IEC and ISO standards, clinical design, and preparation of extensive technical documentation. In addition, the work identifies the next concrete steps of the Inga project, such as finalizing the intended use definition, confirming predicate devices, preparing for Q-Submission to the FDA, completing the Fimea application for clinical investigation and preliminary building of PMS and PMCF plans.

The work shows that the development of medical devices requires close multidisciplinary cooperation, comprehensive documentation and continuous monitoring of the regulatory environment. The regulatory analysis of the Inga system based on this work is preliminary and will be refined as the device’s technical design, clinical data, and regulatory guidance are updated. The results provide a clear structure and path for the project to move from the research phase towards commercialization and compliance assessment.

Tämä diplomityö tarkastelee lääkinnällisten laitteiden sääntelyvaatimuksia ja laadunvarmistusta Inga R2B ‑projektin näkökulmasta. Projektissa kehitetään kolmen erillisen laitteen, katetrin, sensorin ja ohjelmiston, muodostamaa kokonaisuutta, jota käytetään yhdessä synnytyksen käynnistämisen turvallisuuden ja seurannan parantamiseksi. Työn tavoitteena on määrittää näiden laitteiden alustava regulaatiopolku sekä Euroopan unionin että Yhdysvaltojen markkinoille, tunnistaa sovellettavat standardit ja selkeyttää kehitysvaiheessa tarvittavat toimenpiteet ennen kliinisiä tutkimuksia ja kaupallistamista.

Työ perustuu laajaan kirjallisuuskatsaukseen, viranomaislähteisiin, standardeihin sekä projektin sisäisiin dokumentteihin. Tuloksia sovellettiin suoraan Inga-järjestelmän laitekohtaisiin ominaisuuksiin, jolloin jokaiselle laitteelle määritettiin erillinen riskiluokitus, sääntelystrategia ja dokumentaatiovaatimukset. EU:ssa kaikki kolme laitetta sijoittuvat MDR:n mukaisesti luokkaan IIa ja vaativat ilmoitetun laitoksen suorittaman vaatimustenmukaisuuden arvioinnin. Yhdysvalloissa laitteet arvioidaan FDA:n näkökulmasta itsenäisinä lääkinnällisinä laitteina, mikä johtaa kolmeen erilliseen 510(k)-hakemukseen tai tarvittaessa De Novo ‑menettelyyn. Työ osoittaa, että erityisesti katetri edellyttää kliinistä tutkimusta vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi.

Keskeisen osan tulevaa kehitystyötä muodostavat tarkoituksenmukainen riskienhallinta, IEC‑ ja ISO‑standardien mukaiset testaus- ja validointiprosessit, kliinisen tutkimuksen suunnittelu sekä laaja tekninen dokumentaatio. Lisäksi työssä tunnistetaan Inga‑projektin seuraavat konkreettiset toimenpiteet, kuten käyttötarkoituksen määrittelyn viimeistely, predikaattilaitteiden vahvistaminen, Q‑Submission‑valmistelu FDA:lle, Fimea‑hakemuksen täydentäminen sekä PMS‑ ja PMCF‑suunnitelmien alustava rakentaminen.

Työ osoittaa, että lääkinnällisten laitteiden kehitys vaatii tiivistä moniammatillista yhteistyötä, kattavaa dokumentaatiota sekä jatkuvaa sääntely-ympäristön seurantaa. Inga‑järjestelmän regulaatioanalyysi on tämän työn perusteella alustava ja tulee täsmentymään laitteen teknisen suunnittelun, kliinisen datan ja viranomaisohjeiden päivittyessä. Tulokset tarjoavat projektille selkeän rakenteen ja etenemispolun, joka tukee sen siirtymistä tutkimusvaiheesta kohti kaupallistamista ja vaatimustenmukaisuuden arviointia.