Tuoteväärennösten tunnistaminen polymeeripohjaisista lääkepakkauksista : Materiaalierot ja tunnistusmenetelmät

Abstract

Tämän kandidaatintyön tavoitteena oli selvittää, mitkä polymeeripohjaisten lääkepakkausten rakenteelliset erot ja polymeerikohtaiset ominaisuudet mahdollistavat materiaalien erottamisen toisistaan ja samalla väärennösten tunnistamisen. Toisena tavoitteena oli selvittää tehokkaimmat, mutta mahdollisimman yksinkertaiset materiaalitekniset menetelmät väärennösten tunnistamiseen. Työ tehtiin kirjallisuuskatsauksena. Se perustuu erilaisten tieteellisten artikkelien ja tutkimusten avulla koottuun tietoon polymeerien välisistä eroista ja tunnistusmenetelmistä.

Lääkepakkauksille on asetettu tarkat lakisääteiset vaatimukset, joita niiden tulee noudattaa. Väärennöksissä näitä ei oteta ollenkaan huomioon ja sisältö on itsessään usein vaarallinen. Polymeerit ja niiden seokset ovat nykyään yleisimpiä materiaaleja lääkepakkausten valmistuksessa ja eniten tällä hetkellä käytetään polyvinyylikloridi-, polypropeeni- ja polyeteenipohjaisia pakkauksia.

Kun pakkausta tutkitaan väärennösepäilynä, halutaan selvittää sen tarkka rakenne ja materiaalikohtaiset ominaisuudet. Tulokset osoittavat, että polymeerien tunnistus perustuu funktionaalisten ryhmien, polymeeriluokan, polymeerin tarkemman muodon (haaroittuneisuus ja taktisuus), kerrosrakenteen, tiettyjen fysikaalisten ominaisuuksien ja lisäainekoostumuksen selvitykseen. Näiden ominaisuuksien tutkiminen ja tarkka selvitys todentaa pakkauksen väärennökseksi, mikäli eroja löydetään verratessa aitoon vertailunäytteeseen.

Työssä tutkittiin tarkemmin muutamaa keskeisintä menetelmää väärennösten tunnistuksessa. Tutkimustulokset osoittivat, että näyte on hankala todistaa väärennökseksi käyttämällä vain yhtä menetelmää. Parhaiten väärennösten tunnistukseen soveltuvat menetelmät ovat Fourier-muunnos-infrapunaspektroskopia, Raman-spektroskopia ja Differentiaalinen pyyhkäisykalorimetria. Niitä käytetään yleensä kahden menetelmän yhdistelmänä luotettavan lopputuloksen takaamiseksi. Fourier-muunnos-infrapunaspektroskopia eli FTIR on todettu hyväksi seulontamenetelmäksi, koska sen avulla funktionaaliset ryhmät ja samalla polymeeriluokka on mahdollista selvittää nopeasti. Tämän jälkeen tunnistusta jatketaan yleensä Raman-spektroskopian tai DSC:n avulla. Raman-spektroskopialla saadaan selville materiaalin tarkempi sidosrakenne ja DSC keskittyy fysikaalisten ominaisuuksien selvitykseen.

Nykyään on olemassa myös valmiita materiaalitunnisteita. Ne toimivat siten, että tietty erä pakkauksia merkataan tietyllä tunnisteella jo valmistusvaiheessa. Materiaalitunnisteet voidaan tunnistaa vain yhdellä tavalla ja tutkittu tuote osoitetaan aidoksi, mikäli se läpäisee vaaditut tunnistetestit. Tunnisteet ovat kuitenkin käytössä tällä hetkellä vain hyvin pienessä prosentissa valmistettuja lääkepakkauksia, joten laajemman analyysin suorittaminen on yleisempää väärennösten tunnistuksessa vielä tällä hetkellä.