Lääkinnällisten laitteiden käytettävyysprosessi : MDR- ja FDA-vaatimukset huomioiden

Abstract

Lääkinnällisten laitteiden käytettävyys on olennainen osa laitteiden turvallisuutta. Sekä Euroopan unionin lääkintälaiteasetus (MDR) että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ohjeistukset edellyttävät lääkinnällisten laitteiden valmistajilta käytettävyyssuunnittelua osana tuoteke-hitystä ja riskienhallintaa. Sääntelyvaatimukset ja niitä tukevat standardit ja ohjeistukset määrittelevät tarkasti, mitä käytettävyyteen liittyviä asioita tulee huomioida, mutta eivät suoraan ohjeista miten käytettävyyssuunnittelu tulisi käytännössä organisaatioissa toteuttaa.

Tämän diplomityön tavoitteena oli kehittää yritykselle lääkinnällisten laitteiden käytettävyysprosessi, joka täyttää sekä MDR- että FDA-vaatimukset, mutta toimii samalla käytännönläheise-nä ohjeistuksena tuotekehityksessä. Prosessissa haluttiin korostaa käyttäjälähtöistä ajattelua sen sijaan, että pyrittäisi vain täyttämän käytettävyyssuunnittelulle asetetut vaatimukset. Työssä pyrittiin yhdistämään sääntelyvaatimukset ja käytännön käyttäjäkeskeinen suunnittelu systemaattiseksi prosessiksi.

Tutkimusmenetelminä hyödynnettiin sääntelyn ja oleellisten standardien analyysia, kirjallisuuskatsausta sekä asiantuntija-arvioita. Standardianalyysi keskittyi käytettävyysstandardiin IEC 62366, FDA:n lääkinnällisten laitteiden käytettävyysohjeistukseen, sekä riskienhallintastandardiin ISO 14971. Kirjallisuuskatsauksessa selvitettiin lääkinnällisten laitteiden käytettävyyteen liittyvien tutkimusten tuloksia. Asiantuntijoita hyödynnettiin prosessin käytännön sovellettavuuden sekä ohjeistuksen ja dokumenttipohjan selkeyden arvioinnissa.

Työn tuloksena syntyi käytettävyysprosessi, joka kattaa tuotteen koko elinkaaren konseptivaiheesta markkinoille saattamisen jälkeiseen seurantaan. Prosessi kytkee käytettävyyssuunnittelun tiiviisti riskienhallintaan ja tuotekehitykseen. Lisäksi työssä kehitettiin käytettävyyssuunnitteluun liittyvää projektinhallinnallista puolta roolien ja vastuiden selkiyttämisessä, sekä käytettävyyssuunnittelun yhteneväistä dokumentaatiota tukeva malli.

Työn keskeinen johtopäätös on, että käytettävyyssuunnittelu on vaikuttavaa silloin, kun sääntelyvaatimukset eivät jää erillisiksi dokumentaatiovaatimuksiksi, vaan ohjaavat konkreettisesti suunnitteluratkaisuja ja tuotekehityksen päätöksentekoa. Kehitetty käytettävyysprosessi tarjoaa lääkinnällisten laitteiden valmistajalle rakenteen, jonka avulla käyttäjäkeskeinen suunnittelu voidaan toteuttaa vaatimuksen mukaisesti ja tarkoituksenmukaisesti osana lääkinnällisten laitteiden tuotekehitystä.