EU:n tekoälyasetuksen vaatimukset tekoälyä sisältäville lääkinnällisille laitteille
Ostrovskij, Aino (2025)
2025
Bioteknologian ja biolääketieteen tekniikan kandidaattiohjelma - Bachelor's Programme in Biotechnology and Biomedical Engineering
Lääketieteen ja terveysteknologian tiedekunta - Faculty of Medicine and Health Technology
This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Hyväksymispäivämäärä
2025-10-09
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:tuni-202510069693
https://urn.fi/URN:NBN:fi:tuni-202510069693
Tiivistelmä
Tekoäly on valloittanut teknologiateollisuutta vauhdikkaasti 2020-luvulla. Sen vaikutukset ulottuvat myös tarkasti säädeltyyn lääkinnällisten laitteiden alaan. Tekoälyä koskeva lainsäädäntö on ollut puutteellista pitkään, mutta kesällä 2024 voimaan astunut EU:n tekoälyasetus vastaa tähän puutteeseen. Tämän työn tavoitteena on tunnistaa tekoälyasetuksen ja sille laadittavien yhdenmukaistettujen standardien tuomat uudet vaatimukset sellaisten lääkinnällisten laitteiden, joissa hyödynnetään tekoälyä, valmistajille. Lisäksi työssä käydään läpi standardiluonnosten sisältöä ja sivutaan lääkinnällisten laitteiden olemassa olevaa lainsäädäntöä. Tutkielma on toteutettu kirjallisuuskatsauksena.
EU:n tekoälyasetuksen tavoitteena on turvata kansalaisten terveys, turvallisuus sekä perusoikeudet tekoälyjärjestelmiä käytettäessä. Asetuksessa merkittävää on tiukka riskiperustei-nen luokittelu, erityismaininnat perusoikeuksien toteutumisen takaamisesta sekä uudenlaiset vaatimukset tekoälyjärjestelmän luotettavuuteen liittyen.
Jotta asetuksen noudattaminen olisi tekoälyjärjestelmien tarjoajille helpompaa, laaditaan sille yhdenmukaistetut standardit. Niiden mukaan toimiessaan varmistuu noudattavansa asetusta. Tekoälyasetus on sellaisenaan EU:n jäsenvaltioita sitova heti sen tullessa voimaan. Standardien tarkoitus taas on tukea asetuksen noudattamista, ja ne sisältävät konkreettisia esimerkkejä tekoälyjärjestelmien tarjoajien avuksi.
Lääkinnällisiä laitteita säädellään EU:n tasolla MD-asetuksella (engl. Medical Device Regulation). Se on kuitenkin laadittu ensisijaisesti fyysisten lääkinnällisten laitteiden näkökulmasta, kun taas tekoälyä sisältävät lääkinnälliset laitteet ovat pääsääntöisesti ohjelmistoja. MD-asetuksessa ei ole tekoälyä koskien erillisiä vaatimuksia. Tekoälyasetuksen soveltamisen alettua tekoäly- ja MD-asetuksia tullaan soveltamaan samanaikaisesti siten, että päällekkäin asettuvien vaatimusten kohdalla sovelletaan tiukempaa lainsäädäntöä.
Tuloksena huomattiin, että MD- ja tekoälyasetuksien standardien välillä laadun- ja riskinhallinnan vaatimuksissa eroavaisuudet painottuvat perusoikeuksien sekä alojen ominaispiirteiden huomiointiin. Lisäksi havaittiin, että MD-asetukseen nähden tekoälyasetus tuo huomattavasti uusia vaatimuksia luotettavuuteen liittyen, kuten järjestelmän avoimuuteen, tarkkuuteen ja sen toimintaan liittyvien tietojen tallentamiseen.
On tärkeää huomioida, että standardit, joita käsiteltiin tätä kirjallisuuskatsausta tehdessä, olivat keskeneräisiä. Niihin tulee todennäköisesti vielä muutoksia ennen lopullisten versioiden julkaisua, joten tässä tutkielmassa todetut tulokset voivat vielä muuttua.
EU:n tekoälyasetuksen tavoitteena on turvata kansalaisten terveys, turvallisuus sekä perusoikeudet tekoälyjärjestelmiä käytettäessä. Asetuksessa merkittävää on tiukka riskiperustei-nen luokittelu, erityismaininnat perusoikeuksien toteutumisen takaamisesta sekä uudenlaiset vaatimukset tekoälyjärjestelmän luotettavuuteen liittyen.
Jotta asetuksen noudattaminen olisi tekoälyjärjestelmien tarjoajille helpompaa, laaditaan sille yhdenmukaistetut standardit. Niiden mukaan toimiessaan varmistuu noudattavansa asetusta. Tekoälyasetus on sellaisenaan EU:n jäsenvaltioita sitova heti sen tullessa voimaan. Standardien tarkoitus taas on tukea asetuksen noudattamista, ja ne sisältävät konkreettisia esimerkkejä tekoälyjärjestelmien tarjoajien avuksi.
Lääkinnällisiä laitteita säädellään EU:n tasolla MD-asetuksella (engl. Medical Device Regulation). Se on kuitenkin laadittu ensisijaisesti fyysisten lääkinnällisten laitteiden näkökulmasta, kun taas tekoälyä sisältävät lääkinnälliset laitteet ovat pääsääntöisesti ohjelmistoja. MD-asetuksessa ei ole tekoälyä koskien erillisiä vaatimuksia. Tekoälyasetuksen soveltamisen alettua tekoäly- ja MD-asetuksia tullaan soveltamaan samanaikaisesti siten, että päällekkäin asettuvien vaatimusten kohdalla sovelletaan tiukempaa lainsäädäntöä.
Tuloksena huomattiin, että MD- ja tekoälyasetuksien standardien välillä laadun- ja riskinhallinnan vaatimuksissa eroavaisuudet painottuvat perusoikeuksien sekä alojen ominaispiirteiden huomiointiin. Lisäksi havaittiin, että MD-asetukseen nähden tekoälyasetus tuo huomattavasti uusia vaatimuksia luotettavuuteen liittyen, kuten järjestelmän avoimuuteen, tarkkuuteen ja sen toimintaan liittyvien tietojen tallentamiseen.
On tärkeää huomioida, että standardit, joita käsiteltiin tätä kirjallisuuskatsausta tehdessä, olivat keskeneräisiä. Niihin tulee todennäköisesti vielä muutoksia ennen lopullisten versioiden julkaisua, joten tässä tutkielmassa todetut tulokset voivat vielä muuttua.
Kokoelmat
- Kandidaatintutkielmat [11029]