Älysormusavusteisen fysioterapeuttisen intervention vaikutus postoperatiivisiin tuloksiin 12 kuukautta polven kokoproteesileikkauksen jälkeen (SmarTKRing): satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen protokolla
Hautala, Joni (2025)
2025
Lääketieteen lisensiaatin tutkinto-ohjelma - Licentiate's Programme in Medicine
Lääketieteen ja terveysteknologian tiedekunta - Faculty of Medicine and Health Technology
Hyväksymispäivämäärä
2025-06-19
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:tuni-202506117080
https://urn.fi/URN:NBN:fi:tuni-202506117080
Tiivistelmä
Tässä tutkimusprotokollassa tarkastellaan älysormusavusteisen fysioterapeuttisen intervention vaikutusta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin potilailla, jotka ovat läpikäymässä tekonivelleikkausta (TKR, Total Knee Replacement). Vaikka tekonivelleikkausten teknologia on kehittynyt, potilaiden tyytymättömyys leikkauksen lopputuloksiin on edelleen yleistä. Erityisesti fyysistä aktiivisuutta koskevien ohjeiden noudattaminen on usein heikkoa polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida älysormuksen tukeman fysioterapeuttisen intervention tehokkuutta, mitattuna polven toimintakykykyselyllä (Oxford Knee Score, OKS) 12 kuukautta tekonivelleikkauksen jälkeen.
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, joka toteutetaan Tekonivelsairaala Coxassa Suomessa. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 suhteessa joko älysormustuen saavaan interventioryhmään tai tavanomaista hoitoa saavaan kontrolliryhmään. Ensisijainen tulosmittari on OKS-kyselyn pisteytys 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Toissijaiset tulosmuuttujat sisältävät OKS-pisteiden varianssin, huonon leikkaustuloksen esiintymisen (määriteltynä ≤7 pisteen muutoksena OKS:ssa), elämänlaadun mittauksen (EuroQol 5 Ulottuvuutta, 5 Tasoa – EQ-5D-5L), polven liikelaajuuden, kipupisteet, potilastyytyväisyyden ja terveydenhuollon resurssien käytön. Tutkimuspopulaatio koostuu 18–70-vuotiaista potilaista, joille tehdään toispuoleinen primaari tekonivelleikkaus polven nivelrikon vuoksi. Tilastollisessa analyysissä käytetään logistista regressiota ja lineaarisia sekamalleja ryhmien välisten erojen arvioimiseksi ajassa, ottaen huomioon olennaiset taustamuuttujat.
Tutkimuksen on hyväksynyt Tampereen yliopistollisen sairaalan eettinen toimikunta (R22078), ja osallistujilta vaaditaan kirjallinen suostumus. Tutkimuksen toteutuksessa noudatetaan hyvän tieteellisen käytännön periaatteita, jotka on määritelty Suomen tutkimuseettisen neuvottelukunnan toimesta. Tutkimuksen tulokset julkaistaan vertaisarvioiduissa lääketieteellisissä lehdissä artikkelisarjana.
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, joka toteutetaan Tekonivelsairaala Coxassa Suomessa. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 suhteessa joko älysormustuen saavaan interventioryhmään tai tavanomaista hoitoa saavaan kontrolliryhmään. Ensisijainen tulosmittari on OKS-kyselyn pisteytys 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Toissijaiset tulosmuuttujat sisältävät OKS-pisteiden varianssin, huonon leikkaustuloksen esiintymisen (määriteltynä ≤7 pisteen muutoksena OKS:ssa), elämänlaadun mittauksen (EuroQol 5 Ulottuvuutta, 5 Tasoa – EQ-5D-5L), polven liikelaajuuden, kipupisteet, potilastyytyväisyyden ja terveydenhuollon resurssien käytön. Tutkimuspopulaatio koostuu 18–70-vuotiaista potilaista, joille tehdään toispuoleinen primaari tekonivelleikkaus polven nivelrikon vuoksi. Tilastollisessa analyysissä käytetään logistista regressiota ja lineaarisia sekamalleja ryhmien välisten erojen arvioimiseksi ajassa, ottaen huomioon olennaiset taustamuuttujat.
Tutkimuksen on hyväksynyt Tampereen yliopistollisen sairaalan eettinen toimikunta (R22078), ja osallistujilta vaaditaan kirjallinen suostumus. Tutkimuksen toteutuksessa noudatetaan hyvän tieteellisen käytännön periaatteita, jotka on määritelty Suomen tutkimuseettisen neuvottelukunnan toimesta. Tutkimuksen tulokset julkaistaan vertaisarvioiduissa lääketieteellisissä lehdissä artikkelisarjana.