Regulatory Requirements in the Product Development of 3D Printable Polymer-Based Resin Material for Intraoral Medical Devices

Abstract

The development of 3D printable polymer-based resins for intraoral medical devices presents unique regulatory challenges. While 3D printing has gained significant attention in the medical field, there is a gap in understanding how the European Medical Device Regulation (MDR) applies specifically to these materials. Currently, there is limited guidance on how manufacturers can navigate the regulatory landscape for polymer-based resins intended for intraoral use. This study aims to outline the MDR requirements for the development of such materials and propose a compliant product development framework.

The research employs a three-step methodology: first, identifying the MDR requirements for intraoral 3D printable polymer-based resin materials; second, performing a gap analysis of Planmeca’s existing product development document; and finally, proposing a new product development framework to ensure compliance with MDR requirements. The analysis focuses on non-invasive, short-term risk class I polymer-based resins for intraoral medical devices and relies on MDR harmonized standards.

The results reveal gaps in Planmeca’s existing product development document concerning MDR requirements, such as risk management, quality control, and post-market surveillance for polymer-based resin materials. Key MDR requirements, such as chemical safety, biocompatibility, and labelling, were integrated into the proposed product development framework, enhancing alignment with European regulatory requirements.

This study successfully bridges the gap between the technical development of polymer-based resin and MDR regulatory requirements. By implementing the proposed product development framework, Planmeca can ensure their materials meet safety and performance requirements, accelerating market entry while maintaining patient safety. Future research should focus on other relevant regulations, and incorporating their requirements into the product development framework as well as integration of Planmeca’s product development documents with the proposed product development framework.

3D-tulostettavien polymeeripohjaisten hartsimateriaalien kehittäminen suussa käytettäville lääkinnällisille laitteille asettaa erityisiä sääntelyhaasteita. Vaikka 3D-tulostus on saanut paljon huomiota lääketieteen alalla, on edelleen puutteita ymmärryksessä siitä, miten Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden asetus (MDR) koskee näitä materiaaleja. Tällä hetkellä valmistajille on tarjolla vain rajallisesti ohjeistusta siitä, kuinka navigoida sääntelykentässä suussa käytettäväksi tarkoitettujen polymeeripohjaisten hartsimateriaalien osalta. Tämä tutkimus pyrkii kartoittamaan MDR vaatimukset tällaisten materiaalien kehittämiselle ja ehdottamaan MDR vaatimukset täyttävää tuotekehityksen viitekehystä.

Tutkimus hyödyntää kolmiportaista metodologiaa: ensin tunnistetaan MDR-vaatimukset suussa käytettäville 3D-tulostettaville polymeeripohjaisille hartsimateriaaleille, toiseksi analysoidaan Planmecan nykyisen tuotekehitysdokumentin puutteet, ja lopuksi ehdotetaan uutta tuotekehitysviitekehystä, joka varmistaa MDR vaatimusten täyttymisen. Analyysi keskittyy ei-invasiivisiin, lyhytkestoiseen käyttöön tarkoitettuihin riskiluokan I polymeeripohjaisiin hartseihin, ja siinä hyödynnetään MDR harmonisoituja standardeja.

Tulokset osoittavat puutteita Planmecan nykyisessä tuotekehitysdokumentissa MDR-vaatimusten osalta, kuten riskienhallinnan, laadunvalvonnan ja markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan osalta. Keskeiset MDR-vaatimukset, kuten kemiallinen turvallisuus, biologinen yhteensopivuus ja merkinnät, integroitiin ehdotettuun tuotekehitysviitekehykseen, mikä parantaa yhdenmukaisuutta Euroopan unionin sääntelyvaatimusten kanssa.

Tämä tutkimus onnistuu yhdistämään polymeeripohjaisten hartsien teknisen kehityksen ja MDR-sääntelyvaatimukset. Ehdotetun tuotekehitysviitekehyksen käyttöönoton myötä Planmeca voi varmistaa, että heidän materiaalinsa täyttävät turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, mikä nopeuttaa markkinoille pääsyä ja varmistaa potilasturvallisuuden. Tulevaisuudessa jatkotutkimus voisi keskittyä muiden merkittävien sääntelyjen vaatimusten sisällyttämiseen tuotekehitysviitekehykseen sekä Planmecan tuotekehitysdokumentaation integrointiin tutkimuksessa ehdotetun viitekehyksen kanssa.