Medical device regulations : Comparative study between the EU and Asia

Abstract

The demand for medical devices in Asia is increasing due to aging populations, the prevalence of chronic diseases, and improved healthcare infrastructure, which poses opportunities for foreign manufacturers. However, regulations governing the manufacturing, import, and sale of medical devices in the region are complex, and information related to the requirements is scattered and sometimes limited. Although there are some studies presenting features of the region, many of the countries remain unaddressed. For manufacturers in the European Union (EU), knowledge of the area is important in identifying market opportunities and planning a go-to-market -strategy.

This thesis reviews the current state of medical device regulations in Asia and compares them with the Medical Device Regulation (MDR) of the EU. In order to do so, key regulatory elements, namely the definition of medical device and classification system, as well as certain pre-market and post-market requirements were compared. The aim of the work was to answer two questions: whether the regulatory elements were addressed in the countries under comparison and if so, how do they compare to the EU ones. The study consisted of two phases. First, information on Asia as a whole was collected. This included the regulatory authorities, relevant regulations, and size of the medical device market in all 48 countries. The collected data was used to gain a general understanding of the regulatory landscape in Asia and further applied as the selection criteria for the countries included in the comparative analysis. As a result, the following countries were taken into closer examination: India, Pakistan, Japan, South Korea, Singapore, Malaysia, Thailand, and Saudi Arabia. For the second phase of the study, documents were collected from online sources, namely the official websites of the regulatory authorities of each country. The documents included laws, regulations, rules, notifications, and guidance documents. After extracting relevant information from the documents, a comparison between the countries and the EU was carried out.

This study found that most of the elements were present in the regulations, but some were not addressed consistently by the countries. While the basic elements like definition of medical device, classification, and adverse event reporting were found in all countries, post-market surveillance (PMS) system and unique device identification (UDI) were not. As a result of comparing the countries, differences were observed in the definition of medical device. Although the definitions were generally similar to the EU one, differences were observed in the intended use and scope of the devices. While some countries had included veterinary products under the regulations, others lacked devices meant for support of conception or aid for disabilities. For classification systems, fewer differences were observed. All the countries had a four-tiered, risk-based system, like the EU. In Saudi Arabia, the classification was aligned with the MDR. The most distinct differences were observed in the pre-market pathways which presented great variance among the countries. None of the countries had the same approach as the EU, although similarities were found, for instance from Malaysia. As for the quality management, most countries recognize the ISO 13485 standard as a means of complying with requirements, although some exceptions exist. Of the post-market controls, adverse event reporting had a similar approach among the countries, but the identified PMS systems were estimated to be less extensive compared to the EU. Taken together, this study revealed that regulations between the EU and Asia vary in many respects, yet similarities also exist. The results offer some insights into the varying practices and features found in the countries in Asia.

Kysyntä lääkinnällisille laitteille Aasiassa on kasvussa, johtuen ikääntyvästä väestöstä, kroonisten sairauksien yleistyneisyydestä sekä parantuneesta terveydenhuollon infrastruktuurista, mikä tarjoaa mahdollisuuksia ulkomaisille valmistajille. Alueen lääkinnällisten laitteiden valmistusta, maahantuontia ja myyntiä koskevat säädökset ovat kuitenkin monimutkaisia, ja niihin liittyvä tieto hajanaista ja ajoittain melko rajallista. Vaikka joitakin tutkimuksia alueen piirteistä on saatavilla, ovat monet maat jäänet yhä käsittelemättä. Valmistajille Euroopan unionissa (EU) tiedon saaminen alueesta on tärkeää markkinamahdollisuuksien tunnistamiseksi ja go-to-market-strategian suunnittelua varten.

Tämä työ tarkastelee lääkinnällisiä laitteita koskevien säädösten nykytilaa Aasiassa ja vertailee niitä EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevaan asetukseen. Työssä vertailtiin säädöksissä yleisesti esiintyviä elementtejä: lääkinnällisen laitteen määritelmä ja luokitus, sekä valitut markkinoille saattamista edeltävät sekä sen jälkeiset vaatimukset. Tutkimuksen tavoitteena oli vastata kahteen kysymykseen: esiintyvätkö elementit maiden säädöksissä ja jos niin, miten ne vertautuvat EU-vaatimuksiin. Tutkimus koostui kahdesta vaiheesta. Ensimmäisessä vaiheessa kerättiin tietoa Aasiasta. Tämä sisälsi lääkinnällisten laitteiden valvontaviranomaiset, säädökset sekä markkinoiden koon kaikissa 48 maassa. Kerättyä dataa käytettiin yleisen käsityksen saamiseksi Aasiassa esiintyvistä säädöksistä, sekä sitä sovellettiin kriteerinä maiden valinnassa vertailuanalyysiin. Tämän pohjalta tarkempaan tarkasteluun valittiin seuraavat maat: Intia, Pakistan, Japani, Etelä-Korea, Singapore, Malesia, Thaimaa ja Saudi-Arabia. Tutkimuksen toisessa vaiheessa, kerättiin asiakirjoja verkkoaineistoista eli kunkin maan valvontaviranomaisten virallisilta verkkosivuilta. Asiakirjat sisälsivät lakeja, säädöksiä, sääntöjä, ilmoituksia ja ohjeita. Asiakirjoista saadun tiedon perusteella suoritettiin maiden ja EU:n välinen vertailu.

Tutkimuksessa havaittiin, että suurin osa elementeistä oli mukana maiden sääntelyssä, mutta vaihtelua esiintyi. Peruselementit, kuten lääkinnällisen laitteen määritelmä, luokittelu ja vaaratilanteiden ilmoittaminen, löytyivät kaikista maista, mutta järjestelmä markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa varten ja yksilöivä laitetunnus (UDI) eivät. Maiden välisessä vertailussa havaittiin eroja lääkinnällisen laitteen määritelmässä. Vaikka määritelmät olivat yleisesti ottaen samankaltaisia EU-määritelmän kanssa, eroja esiintyi laitteiden käyttötarkoituksen ja sen laajuuden osalta. EU:sta poiketen, jotkin maat sisällyttivät eläinlääkinnälliset tuotteet säädöksiinsä, kun taas toiset eivät sisällyttäneet laitteita, jotka ovat tarkoitettu hedelmöittymisen tukemiseen tai vammojen avustamiseen. Luokitusjärjestelmien osalta havaittiin vähemmän eroja. Kaikissa maissa oli käytössä riskiin perustuva neliportainen järjestelmä, kuten myös EU:ssa. Saudi-Arabian luokittelu oli linjassa EU-asetuksen kanssa. Suurimmat erot havaittiin laitteiden arviointimenettelyissä, jotka vaihtelivat suuresti maiden välillä. Yksikään maa ei käyttänyt täysin samanlaista lähestymistapaa kuin EU, vaikka samankaltaisuuksia löytyi esimerkiksi Malesiasta. Laatujärjestelmien osalta useimmat maat hyväksyvät ISO 13485 -standardin keinona täyttää vaatimukset, vaikka joitakin poikkeuksia löytyi. Markkinoille saattamisen jälkeisissä vaatimuksissa, vaaratilanteiden ilmoittamisessa oli samanlainen lähestymistapa maiden välillä, mutta järjestelmät arvioitiin vähemmän kattaviksi kuin EU:n. Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus paljasti, että sääntelyssä on monia eroja EU:n ja Aasian välillä, mutta myös yhtäläisyyksiä löytyy. Työn tulokset tarjoavat havaintoja erilaisista käytännöistä ja piirteistä, joita Aasian maissa esiintyy.