Puettavan verenpainemittarin yöaikainen suorituskykytestaus : Aktiia-verenpaineanturi

Abstract

Yöaikainen verenpaine antaa kokonaisvaltaisesti tietoa ihmisen terveydentilasta. Yhdessä päiväaikaisen verenpaineen kanssa se tarjoaa paremman kuvan yksilön verenpaineenvaihteluista vuorokauden aikana. Se auttaa havaitsemaan varhaisessa vaiheessa mahdolliset veren-paineenvaihteluihin liittyvät terveysriskit ja helpottaa näin monien sairauksien ennaltaehkäisyä. Tällä hetkellä markkinoilla ei ole montakaan verenpainemittaria, jotka soveltuisivat yöaikaiseen verenpaineen seurantaan kotioloissa. Tällaisille mittareille on kuitenkin kysyntää. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia Aktiia-merkkisen puettavan verenpainemittarin yö-aikaista suorituskykyä. Aktiia on CE-merkitty kajoamaton verenpainemittari, joka on suunniteltu seuraamaan verenpainetta ambulatorisessa ympäristössä jatkuva-aikaisesti. Sen luotettavuutta on testattu laajalti päiväaikaisissa mittauksissa, mutta yöaikaisesta suorituskyvystä ei ole vielä varmuutta. Tutkimuksessa tarkasteltiin Aktiian suorituskykyä vertaamalla sen mittaustuloksia referenssi-laitteen antamiin tuloksiin. Referenssilaitteena mittauksissa käytettiin Caretaker 4 -verenpainemittaria. Tutkimukseen osallistui 10 koehenkilöä, joiden verenpainetta seurattiin yhden yön ajan. Heille tehtiin mittauksia molemmilla laitteilla samanaikaisesti kuuden tunnin ajan. Mittauksista saatua dataa analysoitiin erilaisilla tilastollisilla menetelmillä. Analyysissä hyödyn-nettiin RMSE-arvoa, Studentin parittaista t-testiä, sekä korrelaatio- ja Bland-Altman-analyysiä. Tuloksia vertailtiin non-invasiivisten verenpainemittareiden kliinisen validoinnin standardin ISO 81060-2 vaatimuksiin. Standardin mukaan laitteiden välisen keskimääräisen eron tulisi olla enintään ±5 mmHg ja keskihajonnan alle 8 mmHg. Tulosten perusteella Aktiia antoi Caretakeriin verrattuna liian alhaisia verenpainelukemia. Mittareiden välisessä vertailussa systolisen verenpaineen keskimääräinen ero oli -9,8 mmHg ja keskihajonta 12 mmHg. Diastoliselle verenpaineelle vastaavat lukemat olivat -12 mmHg ja 5,2 mmHg. Keskimääräiset erot olivat kummankin verenpaineen mittauksessa liian suuria. Systolisen verenpaineen mittauksissa myöskään keskihajonta ei täyttänyt standardin vaatimuksia. Diastolisen verenpaineen keskihajonta oli virherajojen sisällä. Tutkimuksessa käytetty Caretaker on aiempien tutkimusten mukaan ISO 81060-2 standardin mukainen verenpainemittari ja siten sopiva referenssilaitteeksi. Tutkimuksessa ei kuitenkaan ollut mukana kultaisen standardin täyttävää invasiivista verenpainemittaria, joten saatuja tuloksia ei voida pitää absoluuttisena totuutena. Tämän tutkimuksen perusteella tutkittavan ja referenssilaitteen verenpainelukemien erot eivät täyttäneet standardin vaatimuksia. Aktiian yöaikaisesta suorituskyvystä tarvittaisiin lisätutkimuksia, sillä aiemmassa tutkimuskirjallisuudessa Aktiian ja referenssilaitteen välillä on raportoitu päinvastainen ero kuin tässä tutkimuksessa. Lisätutkimukset olisi hyvä tehdä laajemmalla otannalla ja käyttäen referenssilaitteena invasiivista verenpainemittaria.