Biohajoavan ortopedisen polymeeriruuvin hyllyiän testaaminen

Abstract

Ortopedinen biohajoava polymeeriruuvi on kirurginen implantti, jota käytetään esimerkiksi luumurtumien hoidossa. Ruuvin hyllyikä on ajanjaksoa, jonka aikana ruuvi säilyttää toimintakykynsä ja pakkaus sen steriiliyden. Tämän kandidaatintyön tavoitteena oli tarkastella, miten biohajoavan ortopedisen polymeeriruuvin hyllyikä määritetään, ja mitä testausmenetelmiä käytetään arvioitaessa ruuvin ja pakkauksen suorituskykyä vanhentamisen jälkeen. Näiden aiheiden kautta tutkielmassa käsitellään biohajoavat polymeerit, tuotteen mahdolliset sterilointimenetelmät ja erilaiset standardit, jotka ovat tehty auttamaan tuotteenkehittäjiä navigoimaan testausmenetelmien läpi. Biohajoavan ortopedisen polymeeriruuvin ja pakkauksen vanhentaminen suoritettaan ISO 11607-1:2020 standardin mukaan, jossa tuotteelle määriteltiin kaksi stabiilisuuden testausmenetelmää: nopeutettu ja reaaliaikainen vanhentaminen. Nopeutetun vanhentamisen suorittamiseen käytetään apuna ASTM 1980 standardin protokollaa ja Arrheniuksen yhtälöä. Erilaisten artikkelien tarjoamien esimerkkien avulla voitiin tarkastella reaaliaikaista vanhentamista biohajoaville polymeeri tuotteille. Näiden artikkelien kautta pystyttiin hahmottelemaan, kuinka reaaliaikainen vanhentaminen tapahtuu. Vanhentamisen jälkeiset testausmenetelmät kohdistuvat pakkaukseen ja tuotteeseen. Pakkauksen erilaiset testausmenetelmät on määritetty esimerkiksi ASTM 2097 standardissa. Tutkielmassa syvennytään tarkemmin muutamaan testausmenetelmään ja kuinka niiden suorittaminen tarkalleen ottaen tapahtuu. Pakkauksen kohdalla tutkitaan sen steriiliyden säilymistä. Ortopedisen biohajoavan polymeeriruuvin toimintakyvyn säilyminen on yksi vaatimus hyllyiän kannalta. Näin ollen erilaiset testausmenetelmät kohdistuvat yleisesti ruuvin mekaanisiin, fysikaalisiin, kemiallisiin ja bioyhteensopivuus ominaisuuksiin. Erilaisten kirjallisuuslähteiden kautta tutkielmassa syvennyttiin näiden ominaisuuksien tutkimiseen. Reaaliaikainen vanhentaminen suoritetaan oletetuissa säilyttämisolosuhteissa kuten varastotiloissa. Nopeutettu vanhentaminen perustuu täysin Arrheniuksen yhtälöön ja sen hyödyntämiseen. Molemmat vanhentamistestausmenetelmät kohdistuvat steriilin estejärjestelmän säilyvyyden testaukseen ja ovat näin pakkauksen sisällöstä riippumattomia. Vanhentamisen jälkeiset testausmenetelmät kohdistuvat ruuvin ja pakkauksen toimintakyvyn säilymiseen. Pakkauksen kohdalla testausmenetelmät arvioivat, onko tuotteen steriiliys säilynyt. Näitä testausmenetelmiä ovat muun muassa kuplatesti, pakkaussauman lujuus testi, silmämääräinen tarkastustesti ja värinläpäisytesti. Puolestaan biohajoavan ortopedisen polymeeriruuvin vanhentamisen jälkeiset testausmenetelmät kohdistuvat tuotteen toimintakyvyn varmistamiselle, kuten sen mekaanisten ominaisuuksien ja biohajoamisominaisuuksien testaukseen. Eri testausmenetelmien kautta voidaan määrittää tuotteen hyllyikä.