CE-merkinnän vaatimuksiin vastaaminen lääketieteellisen ohjelmiston arkkitehtuurimuutoksilla : Case: Kardio-sydäntietojärjestelmä
Jakonen, Sami (2024)
2024
Tietotekniikan DI-ohjelma - Master's Programme in Information Technology
Informaatioteknologian ja viestinnän tiedekunta - Faculty of Information Technology and Communication Sciences
This publication is copyrighted. Only for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Hyväksymispäivämäärä
2024-05-07
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:tuni-202404153542
https://urn.fi/URN:NBN:fi:tuni-202404153542
Tiivistelmä
Tässä työssä tutkitaan tapoja lisätä Tampereen Sydänsairaalan Kardio-sydäntietojärjestelmään lääkinnällisen laitteen määritelmän täyttäviä ominaisuuksia niin, että uusi kokonaisuus olisi CE-merkintäkelpoinen ohjelmisto. Tutkimus toteutetaan teknisenä suunnittelutyönä, jossa otetaan huomioon Kardiossa käytetyt teknologiat sekä Euroopan unionin lainsäädännöstä ja standardeista tulevat vaatimukset.
Työssä esitetään kaksi tapaa liittää ominaisuudet osaksi Kardiota ja näiden vertailun pohjalta valitaan lähestymistavaksi lääkinnällisen laitteen ominaisuuksien eriyttäminen omaan moduuliinsa, joka saatetaan CE-merkintäkelpoiseksi. Tätä varten työssä suunnitellaan modularisaatioon perustuva, mikropalvelumaisen mallin piirteitä sisältävä arkkitehtuurimalli, jossa moduulilla on myös oma käyttöliittymänsä.
Työn tavoitteena on löytää malli, jolla voidaan tutkia sitä, onko modularisointi tässä tilanteessa sopiva lähestymistapa ja voiko mallin toteuttaa Kardion tekijöille tutuilla teknologioilla. Tämän avuksi työssä määritellään vaatimusten viitekehys. Viitekehyksessä otetaan huomioon Kardio-projektista tulevia vaatimuksia sekä työssä rajattua määrää standardien tietoturvavaatiksia. Moni standardeista ja lainsäädännöstä tuleva vaatimus jätetään huomiotta, sillä työssä tehdään soveltuvuusselvitys sopivasta arkkitehtuurista.
Saatu arkkitehtuuri esitellään työn loppupuolella ja sitä verrataan vaatimusviitekehykseen, minkä pohjalta arvioidaan, onko työ onnistunut. Löydetyn mallin pohjalta modularisaatio todetaan tämän työn case-esimerkin kohdalla toimivaksi vaihtoehdoksi, ja käytetyt teknologiat näyttävät toimivan arkkitehtuurin kanssa.
Työn tulokset puoltavat sitä, että Kardion voi modularisoida niin, että lääkinnällisen laitteen ominaisuudet toteutetaan omaan moduuliinsa käyttäen jo ennestään tuttuja teknologioita. Työn lopussa pohditaan arkkitehtuurin yleispätevyyttä ja tämän mallin jälkeisiä seuraavia toimenpiteitä, kun CE-merkintätyö jatkuu tämän tutkimuksen pohjalta. Mallin käyttö muissa tilanteissa vaatii tapauskohtaista suunnittelua ja käyttöliittymien integrointi vaatii lisätutkimusta. Mallin pohjalta voi kuitenkin edetä lähemmäksi ominaisuuksien toteuttamista, mutta ensin mallia on laajennettava standardien mukaiseksi.
Työssä esitetään kaksi tapaa liittää ominaisuudet osaksi Kardiota ja näiden vertailun pohjalta valitaan lähestymistavaksi lääkinnällisen laitteen ominaisuuksien eriyttäminen omaan moduuliinsa, joka saatetaan CE-merkintäkelpoiseksi. Tätä varten työssä suunnitellaan modularisaatioon perustuva, mikropalvelumaisen mallin piirteitä sisältävä arkkitehtuurimalli, jossa moduulilla on myös oma käyttöliittymänsä.
Työn tavoitteena on löytää malli, jolla voidaan tutkia sitä, onko modularisointi tässä tilanteessa sopiva lähestymistapa ja voiko mallin toteuttaa Kardion tekijöille tutuilla teknologioilla. Tämän avuksi työssä määritellään vaatimusten viitekehys. Viitekehyksessä otetaan huomioon Kardio-projektista tulevia vaatimuksia sekä työssä rajattua määrää standardien tietoturvavaatiksia. Moni standardeista ja lainsäädännöstä tuleva vaatimus jätetään huomiotta, sillä työssä tehdään soveltuvuusselvitys sopivasta arkkitehtuurista.
Saatu arkkitehtuuri esitellään työn loppupuolella ja sitä verrataan vaatimusviitekehykseen, minkä pohjalta arvioidaan, onko työ onnistunut. Löydetyn mallin pohjalta modularisaatio todetaan tämän työn case-esimerkin kohdalla toimivaksi vaihtoehdoksi, ja käytetyt teknologiat näyttävät toimivan arkkitehtuurin kanssa.
Työn tulokset puoltavat sitä, että Kardion voi modularisoida niin, että lääkinnällisen laitteen ominaisuudet toteutetaan omaan moduuliinsa käyttäen jo ennestään tuttuja teknologioita. Työn lopussa pohditaan arkkitehtuurin yleispätevyyttä ja tämän mallin jälkeisiä seuraavia toimenpiteitä, kun CE-merkintätyö jatkuu tämän tutkimuksen pohjalta. Mallin käyttö muissa tilanteissa vaatii tapauskohtaista suunnittelua ja käyttöliittymien integrointi vaatii lisätutkimusta. Mallin pohjalta voi kuitenkin edetä lähemmäksi ominaisuuksien toteuttamista, mutta ensin mallia on laajennettava standardien mukaiseksi.