Lääkinnällisten laitteiden vaaratilanneilmoitusten käsittely automaattista luokittelua hyödyntämällä

Abstract

Lääkinnälliset laitteet ovat merkittävä osa nykyaikaista terveydenhuoltoa. Hyötyjen lisäksi lääkinnällisiin laitteisiin liittyy kuitenkin riskejä, jotka voivat vaikuttaa potilasturvallisuuteen. Vaaratilanteista ilmoittamista pidetäänkin laajasti yhtenä tärkeimmistä toimista, joilla voidaan parantaa potilasturvallisuutta lääkinnällisten laitteiden osata. On tärkeää, että lääkinnällisten laitteiden valmistajat, terveydenhuollon ammattilaiset ja sääntelyviranomaiset toimivat yhteistyössä. Laitteiden valmistajan on tutkittava näitä vaaratilanteita ja tarvittaessa raportoitava niistä viranomaisille. Viranomaisten on valvottava ja analysoitava näitä ilmoituksia sekä arvioitava vaaratilanteiden yleiskuvaa ja tarvittaessa toteutettava toimenpiteitä riskien vähentämiseksi.

Tämän työn tavoitteena oli selvittää, voisiko viranomainen hyödyntää ohjelman avulla tehtävää automaattista luokittelua valmistajien tekemien vaaratilanteiden käsittelyssä ja analysoinnissa. Työn tuloksena syntyi kolme asiantuntijajärjestelmään perustuvaa eri parametrejä luokittelussa käyttävää työkalumallia, jotka luokittelevat valmistajan vaara-tilanneilmoitus lomakkeella (MIR-lomake) tehdyn vaaratilanneilmoituksen toimenpitei-den tarpeellisuuden mukaan. Luokittelua tehtiin kahdelle eri aineistolle MIR-lomakkeen vakavan vaaratilanteen luokitteluperustelun pohjalta.

Työn tulosten perusteella mikään työkalumalleista ei luokitellut MIR-lomakkeella tehtyjä vakavia vaaratilanteita niin hyvin, että niillä voitaisiin korvata asiantuntijoiden tekemä ma-nuaalinen arviointi. Parhaiten toimineen luokittelijan, joka käytti parametreinä kahta IMDRF-koodia, oikeiden positiivisten osuus (TPR) oli muu raportoitava vaaratilanne-luokitusaineistolle 62,5 % ja äkillinen terveydentilan heikkeneminen ja kuolemaluokitus-aineistolle 83,3 %. TPR on pienempi kuin koneoppimisella toteutetuilla luokittelijoilla muissa tutkimuksissa, mutta niillä luokiteltiin erilaisia terveydenhuollon vaaratilanneilmoituksia, eikä lääkinnällisten laitteiden MIR-ilmoituksia. Vaikka tulokset eivät olleet täysin luotettavia johtuen pienestä luokiteltujen tapausten määrästä, IMDRF-koodit voivat sopia valmistajien ilmoitusten luokitteluun oikein käytettynä ja työkalumalleja jatkokehittämällä ja parantamalla, on niistä mahdollista saada manuaalista luokittelua tukeva automaattinen luokittelija.

Medical devices are a significant part of modern healthcare. In addition to their benefits, however, medical devices are associated with risks that can affect patient safety. Reporting of incidents is widely considered one of the most important actions that can be done to improve patient safety of medical devices. It is important that medical device manufacturers, healthcare professionals and regulatory authorities work together. The device manufacturers must investigate these incidents and, if necessary, report them to the relevant authorities. The authorities must monitor and analyze these incident reports and evaluate the general picture of incidents and if necessary, implement corrective actions to reduce the risks.

The aim of this study was to find out whether the authorities could use automated classification in the processing and analysis of manufacturer incident reports (MIR). As a result of the work, three classification models based on an expert system using different parameters for classification were created, which classify according to the necessity of measures of the MIR form. Classification was done for two different datasets based on the classification selection of the serious incident in the MIR form.

Based on the results of the work, none of the classification models classified the serious incidents reported with the MIR form well enough that they could replace the manual assessment made by experts. The best-performing classifier, which used two IMDRF codes as parameters, had a true positive rate (TPR) of 62.5% for all other reportable incidents dataset and 83.3% for unanticipated serious deterioration in state of health and death dataset. Although the results were not completely reliable due to the small number of classified cases, IMDRF codes can be suitable for classifying manufacturer incident reports if used correctly and by further developing and improving the classification models, it is possible to get them to work as an automatic classifier that supports manual classification.