The Impact of Clinical Decision Making on Short- and Long-Term Outcome after AAA Treatment

Abstract

Vatsa-aortan pullistuman eli aneurysman (abdominal aortic aneurysm, AAA) hoitovaihtoehdot ovat perinteinen avoleikkaus ja suonensisäinen stenttigraftihoito (endovascular aneurysm repair, EVAR). EVAR-hoito kehitettiin alun perin 1990- luvulla, ja kehitys on edennyt merkittävästi tästä lähtien. Avoleikkauksen tekniikka sen sijaan on pysynyt pääasiassa samana 1950-luvulta lähtien, jolloin metodi kehitettiin. Molemmissa hoitomuodoissa on omat etunsa ja rajoitteensa, jotka mahdollisesti vaikuttavat tuloksiin ja hoitomuotojen valintaan.

Väitöstyön tarkoitus oli arvioida AAA:n vuoksi vuosina 2005–2013 Tampereen yliopistollisessa keskussairaalassa hoidettujen potilaiden lyhyt- ja pitkäaikaistuloksia sekä teknisten hoitopäätösten vaikutuksia hoitotuloksiin. Stenttigraftin fiksaatiotason mahdollista lyhyt- ja pitkäaikaisvaikutusta munuaistoiminnan heikkenemiseen tutkittiin ensimmäisessä osatyössä. Stenttigraftien laitevalmistajat ovat määrittäneet laitekohtaisia aortan anatomisia vähimmäiskriteerejä (IFU), ja yksi tavoite oli määrittää, huonontaako näiden kriteerien noudattamatta jättäminen tuloksia. Lisäksi EVAR-hoidon ja avoleikkauksen tuloksia verrattiin keskenään. Viimeisenä tutkittiin perkutaanisen sulkulaitteen käytön turvallisuutta ja onnistumista EVAR-potilailla. Yhteensä 362 potilasta hoidettiin standardilla EVAR-hoidolla ja 182 potilasta leikattiin avoimesti repeämättömän AAA:n vuoksi tutkimusjakson aikana. Jokaisella tutkimuksella oli omat poissulkukriteerinsä. Tutkimusdata kerättiin ja analysoitiin retrospektiivisesti.

EVAR-potilaista 74,6 % hoidettiin munuaisvaltimoiden yläpuolelle kiinnittyvällä stenttigraftilla (suprarenaalinen fiksaatio = SR) ja loput 25,4 % hoidettiin munuaisvaltimoiden alapuolelle kiinnittyvällä stenttigraftilla (infrarenaalinen fiksaatio = IR). Ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana munuaistoiminnan heikkeneminen nähtiin useammin SR-fiksaation kuin IR-fiksaation jälkeen, mutta tämän jälkeen viiden vuoden seurannan aikana eroja fiksaatiotasojen välillä ei havaittu. Potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta leikkausta edeltävästi, havaittiin useammin munuaistentoiminnan heikkenemistä viiden vuoden kohdalla SR-fiksaation jälkeen kuin IR-fiksaation jälkeen.

Vähintään yksi IFU-kriteeri oli jätetty noudattamatta 44,2 %:lla EVAR-potilaista. Yli kuuden vuoden mediaaniseuranta-ajan aikana kokonaiskuolleisuus, aneurysmaan liittyvä kuolleisuus, ruptuuroiden esiintyvyys ja endograftiin liittyvät epäsuotuisat tapahtumat olivat korkeammat IFU-kriteerien ulkopuolella hoidetuilla potilailla. Tärkeimmät yksittäiset anatomiset ominaisuudet tulosten kannalta vaikuttavat olevan aneurysman kaulan angulaatio ja pituus.

Perioperatiivinen kuolleisuus ja pitkäaikaiskuolleisuus olivat samanlaisia EVARhoidolla ja avoleikkauksella hoidetuilla potilailla. Avoleikkauksen jälkeen 30 päivän sisään jouduttiin useammin uusintaleikkaukseen, mutta EVAR-potilailla oli enemmän uusintaleikkauksia pitkäaikaisseurannassa. IFU:n ulkopuolella hoidettuja EVAR-potilaita verrattiin avoleikattuihin potilaisiin ja perioperatiivinen kuolleisuudessa ja pitkäaikaiskuolleisuudessa ei havaittu eroja. Myös tässä alaryhmäanalyysissa avoleikkauksen jälkeen uusintaleikkauksia tehtiin enemmän 30 päivän sisällä toimenpiteestä, mutta pitkäaikaisseurannassa uusintaleikkausten määrä oli vähäisempi verrattuna EVAR-hoitoon.

Yhteensä 443 nivusta (258 potilaalla) sisällytettiin analyyseihin. Perkutaania sulkulaitetta (Prostar XL, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) oli käytetty 257 nivusessa (58,0 %) ja avointa avausta 186 tapauksessa (42,0 %). Komplikaatioiden esiintyvyys oli samanlainen näiden kahden sulkumetodin välillä. Perkutaanin sulun onnistumisprosentti oli 94,6 %. Kirurgin kokemus, yhteisen reisivaltimon kalkkisuus tai läpimitta, BMI tai sisäänviejän koko eivät vaikuttaneet onnistumiseen.

Johtopäätöksenä suprarenaalinen fiksaatio oli turvallinen munuaisten toiminnan kannalta ainakin niillä potilailla, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa lähtötilanteessa. IFU-kriteerien ulkopuolinen EVAR-hoito vaikutti epäsuotuisasti hoitotuloksiin. Avoleikkaus ei näyttänyt kuitenkaan pienentävän kuolleisuutta verrattuna IFU:n ulkopuoliseen EVAR-hoitoon, koska perioperatiivinen kuolleisuus ja pitkäaikaiskuolleisuus olivat samanlaisia EVAR-hoidon ja avoleikkauksen jälkeen eikä IFU-kriteerien noudattamatta jättäminen vaikuttanut näihin tuloksiin. Arvioitaessa potilaan soveltuvuutta EVAR-hoitoon tärkeimmät aneurysman anatomiset ominaisuudet tulosten kannalta vaikuttavat olevan aneurysman kaulan pituus ja angulaatio. Perioperatiivisia uusintaleikkauksia tarvittiin useammin avoleikkauksen jälkeen, mutta pitkäaikaisseurannassa uusintaleikkaukset olivat yleisempiä EVAR-hoidon jälkeen. Tämän väitöskirjatyön mukaan Prostar XL -sulkulaitteen käyttö oli turvallista, ja kirurgin kokemattomuus ei näyttänyt vaikuttavan laitteen käytön turvallisuuteen.

The treatment options for an abdominal aortic aneurysm (AAA) include traditional open reconstruction and endovascular aneurysm repair (EVAR). EVAR was introduced in the 1990s, and the development of aortic endovascular devices has progressed significantly thereafter. The technique of open reconstruction, on the other hand, has remained principally the same since its introduction in the 1950s. Both treatment methods have advantages and limitations which may potentially affect the outcomes and treatment decisions.

The aim of this work was to evaluate the short- and long-term results and the influence of technical decisions in patients treated for an AAA at Tampere University Hospital between January 2005 and December 2013. Firstly, the possible association between endograft fixation level and a decline in renal function, in both the short and the long term, was studied. Endovascular device manufacturers have defined specific anatomic aortic criteria for each device, and one of the aims was to determine whether performing EVAR outside of these instructions for use (IFU) has a negative effect on outcomes. Additionally, the outcomes of EVAR and open reconstruction were compared. Finally, the safety and successful use of percutaneous closure of the access site during EVAR were evaluated. A total of 362 patients underwent standard EVAR, while 182 patients underwent open reconstruction for an unruptured AAA during the study period. Each of the studies included in this dissertation had its own exclusion criteria. Data were collected and analyzed retrospectively.

Of the patients who underwent EVAR, 74.6% received suprarenal fixation (SR) and the remaining 25.4% were treated with infrarenal fixation (IR). During the first postoperative week, a decline in renal function was seen more often after SR than after IR, but no difference was noticed thereafter during five years of follow-up. Patients with renal insufficiency at baseline had a decline in renal function at 5 years postoperatively more frequently after SR than after IR.

At least one IFU criterion was violated in 44.2% of the patients who were treated with EVAR. During the median follow-up of over six years, all-cause mortality, aneurysm-related mortality, the incidence of AAA rupture, and the incidence of graft-related adverse events were higher among the patients who were treated outside of the IFU. The most crucial aneurysm characteristics included neck angulation and neck length.

Perioperative mortality and long-term survival were similar in patients who were treated with EVAR and those treated with open reconstruction. The 30-day reintervention rate was higher in the open reconstruction group, but EVAR patients experienced more reinterventions during long-term follow-up. When only those EVAR patients who were treated outside of the IFU were compared with open reconstruction patients, no difference was observed in perioperative mortality and long-term mortality. The 30-day reintervention rate was also higher in the open reconstruction group in this subgroup analysis, while long-term reintervention rates favored open reconstruction.

A total of 443 access sites were analyzed in 258 patients. Percutaneous closure (Prostar XL, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) was used in 257 (58.0%) cases and open cutdown in 186 (42.0%) cases. Complication rates were similar between the closure methods. The success rate of percutaneous closure was 94.6%. Operator experience, common femoral artery calcification or diameter, BMI, or sheath size did not predict failure.

In conclusion, the use of suprarenal fixation was safe with respect to renal dysfunction at least in patients with normal renal function at baseline. Performing EVAR outside of the IFU had negative effects on outcomes. However, open reconstruction did not seem to result in better survival than did performing EVAR, as perioperative mortality and long-term survival were similar after EVAR and open reconstruction, and adherence to the IFU did not affect these outcomes. When evaluating a patient’s suitability for standard EVAR, the most crucial aneurysm characteristics regarding outcomes seemed to be neck length and angulation. Perioperative reinterventions were needed more often after open reconstruction, but the long-term reintervention rate was higher after EVAR. According to this work, the use of the Prostar XL was safe, and the use of the device also seemed to be feasible in the hands of inexperienced operators.