DevOps toimintamalli ja testausautomaatio validoinnin työkaluina : Lääketeollisessa toimintaympäristössä
Lehtojärvi, Jethro (2023)
2023
Johtamisen ja tietotekniikan DI-ohjelma - Master's Programme in Management and Information Technology
Johtamisen ja talouden tiedekunta - Faculty of Management and Business
This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Hyväksymispäivämäärä
2023-12-21
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:tuni-2023112410235
https://urn.fi/URN:NBN:fi:tuni-2023112410235
Tiivistelmä
Teollisuuden neljäs vallankumous on käynnissä, joka kannustaa digitaaliseen murrokseen, jossa tekoälyllä ja muilla nousevilla teknologioilla pyritään edistämään liiketoimintaetuja. Tämän asetelman keskeinen haaste on jatkuvat liiketoimintatarpeiden muutokset ja datan käsittelyn ja hyödyntämisen räjähdysmäinen kasvu. Lääketeollisuus ei tee tässä poikkeusta, mutta lääkealan perinteinen, voimakkaasti riskiohjautuva spesifikaatioverifikaatioelinkaarimalli validointitoiminnassa on haasteellinen nopeasti muuttuvassa liiketoimintakentässä, koska sen toimintaperiaatteisiin kuuluu tarkka vaatimuksien määrittely ennalta.
Ketterä elinkaarimalli tarjoaa vaihtoehdon, joilla tähdätään siihen, että uusia vaatimuksia toteuttaa nopeasti ja usein, eikä lopullisen ratkaisun kaikkia vaatimuksia tarvitse tietää alussa, ne opitaan tekemisen aikana. Ketterissä toimintamalleissa on pohjimmiltaan kyse kyvystä luoda uusia ominaisuuksia eli pyrkiä jatkuvaan muutokseen, joka lääketeollisuuden hyvien tuotantotapojen hallinnan kannalta vaikuttaa melkoiselta haasteelta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia ketterän elinkaaritoimintamallin toimintaedellytyksiä lääkeliiketoiminnan perinteisen spesifikaatioverifikaatioelinkaarimallin sijasta ja toisarvoisena tutkia testausautomaation edellytyksiä osana ohjelmistotestauksen validointiprosessia. Teoreettisen viitekehyksen lisäksi työn tavoitteena oli testata havaintoihin perustuen, miten Azure DevOps työkaluohjelmistoa voitaisiin soveltaa järjestelmäintegraatiosovelluksen elinkaaren hallinnan välineenä hyvien tuotantotapojen kriteereitä täyttäen.
Tutkimus toteutettiin perehtymällä lääketeollisuuden toimintaa ohjaaviin erilaisiin viranomaisohjeisiin, sekä ISPE:n GAMP 5 julkaisuihin. Tämä lisäksi perehdyttiin sovellusteollisuuden käyttämään ketterään toimintamalliin ja niihin liittyviin testausautomaatiokäsitteisiin ja testaus- ja toimitusputkiin, jotka kaikki yhdessä muodostavat käsitteen DevOps. Edellä mainittujen lisäksi, tilaajan toimintaan tutustuttiin keskustelemalla eri asiantuntijoiden kanssa.
Tutkimuksen teknisessä osassa sovelletaan Azure DevOps työkaluohjelmiston kyvykkyyksiä toteuttaa hyvien tuotantotapojen mukaisen elinkaarimallin toimenpiteitä DevOps toimintamallien mukaisesti järjestelmäintegraation validoimiseksi, eli pyritään osoittamaan sen soveltumisesta aiottuun lääkeliiketoiminnalliseen käyttöön. Työ esittää esimerkkien omaisesti validointityötä tukevan DevOps toimintamallin, joka sisältää vaatimusmäärittelyn, testausautomaation, riskienhallinnan, sekä testaus- ja toimitusputket. Lisäksi paneudutaan vaatimuksiin käyttäjävaatimuksien jäljityksen ja versiohallinnan osalta, sekä niiden toteutumiseen. Ratkaisu ei täytä kaikkia hyvien tuotantotapojen mukaisia elinkaarenhallinnan toimenpiteitä, mutta mahdollistaa ketterän sovelluskehityksen lääkeliiketoimintaa harjoittavissa yrityksissä, kunhan sitä täydennetään joidenkin puutteiden osalta muilla ratkaisuilla. Kuten esimerkiksi, vaatimukset koskien validointiraportin liitteitä ja käyttäjähyväksyntätestien suoritusraportteja. The fourth industrial revolution is underway, spurring a digital revolution where artificial intelligence and other emerging technologies aim to advance business benefits. The crucial challenge of this layout is the continuous changes in business needs and the explosive growth of data processing and utilization. The pharmaceutical industry is no exception to this, but the pharmaceutical industry's traditional, heavily risk-driven specification verification lifecycle model in system validation is challenging in a rapidly changing business field, because its operating principles include the precise definition of requirements in advance.
Agile life cycle model offers an alternative that aims to implement new requirements quickly and often, and there is no need to know all the requirements of the final solution at the beginning, these are learned while progressing. Agile operating model is basically about the ability to create new features, i.e. strive for continuous change, which may seem quite challenging setup to be managed in the pharmaceutical industry in context of good manufacturing practice.
The primary aim of this thesis was to study the operating capabilities of an agile life cycle model in the pharmaceutical business instead of the specification verification model. The secondary aim was to understand what kind of conditions are needed for use of test automation as part of the pharmaceutical software validation process. In addition to the theoretical references, there was goal to test these theoretical findings with the Azure DevOps tool as a life cycle management tool for system integration solution while meeting good manufacturing practice criteria.
The study was carried out by familiarizing ourselves with the official guidelines governing the pharmaceutical industry practice, as well as ISPE's GAMP 5 publications. In addition to this, an agile operating model was studied including test automation concepts and testing and delivery pipelines, which together form the concept of DevOps. To fulfill our understanding there were discussions with customers’ subject matter experts as well.
In the technical part of this study, the capabilities of the Azure DevOps tool are applied to implement good manufacturing practice compliant DevOps life cycle model for system integration solution, i.e. the demonstrate applicability to the intended pharmaceutical business use. The implementation covers DevOps operating model that supports the validation work, which includes requirements definition, test automation, risk management and testing and delivery pipelines. In addition, attention will be paid also to the requirements concerning user requirement tracking and version control. The solution does not fulfill all measures of life cycle management according to good manufacturing practice. But it enables agile application development in companies engaged in pharmaceutical business, when it is supplemented with other solutions for some shortcomings, such as, the requirements regarding the preparation of appendices for validation report and user acceptance testing execution reports.
Ketterä elinkaarimalli tarjoaa vaihtoehdon, joilla tähdätään siihen, että uusia vaatimuksia toteuttaa nopeasti ja usein, eikä lopullisen ratkaisun kaikkia vaatimuksia tarvitse tietää alussa, ne opitaan tekemisen aikana. Ketterissä toimintamalleissa on pohjimmiltaan kyse kyvystä luoda uusia ominaisuuksia eli pyrkiä jatkuvaan muutokseen, joka lääketeollisuuden hyvien tuotantotapojen hallinnan kannalta vaikuttaa melkoiselta haasteelta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia ketterän elinkaaritoimintamallin toimintaedellytyksiä lääkeliiketoiminnan perinteisen spesifikaatioverifikaatioelinkaarimallin sijasta ja toisarvoisena tutkia testausautomaation edellytyksiä osana ohjelmistotestauksen validointiprosessia. Teoreettisen viitekehyksen lisäksi työn tavoitteena oli testata havaintoihin perustuen, miten Azure DevOps työkaluohjelmistoa voitaisiin soveltaa järjestelmäintegraatiosovelluksen elinkaaren hallinnan välineenä hyvien tuotantotapojen kriteereitä täyttäen.
Tutkimus toteutettiin perehtymällä lääketeollisuuden toimintaa ohjaaviin erilaisiin viranomaisohjeisiin, sekä ISPE:n GAMP 5 julkaisuihin. Tämä lisäksi perehdyttiin sovellusteollisuuden käyttämään ketterään toimintamalliin ja niihin liittyviin testausautomaatiokäsitteisiin ja testaus- ja toimitusputkiin, jotka kaikki yhdessä muodostavat käsitteen DevOps. Edellä mainittujen lisäksi, tilaajan toimintaan tutustuttiin keskustelemalla eri asiantuntijoiden kanssa.
Tutkimuksen teknisessä osassa sovelletaan Azure DevOps työkaluohjelmiston kyvykkyyksiä toteuttaa hyvien tuotantotapojen mukaisen elinkaarimallin toimenpiteitä DevOps toimintamallien mukaisesti järjestelmäintegraation validoimiseksi, eli pyritään osoittamaan sen soveltumisesta aiottuun lääkeliiketoiminnalliseen käyttöön. Työ esittää esimerkkien omaisesti validointityötä tukevan DevOps toimintamallin, joka sisältää vaatimusmäärittelyn, testausautomaation, riskienhallinnan, sekä testaus- ja toimitusputket. Lisäksi paneudutaan vaatimuksiin käyttäjävaatimuksien jäljityksen ja versiohallinnan osalta, sekä niiden toteutumiseen. Ratkaisu ei täytä kaikkia hyvien tuotantotapojen mukaisia elinkaarenhallinnan toimenpiteitä, mutta mahdollistaa ketterän sovelluskehityksen lääkeliiketoimintaa harjoittavissa yrityksissä, kunhan sitä täydennetään joidenkin puutteiden osalta muilla ratkaisuilla. Kuten esimerkiksi, vaatimukset koskien validointiraportin liitteitä ja käyttäjähyväksyntätestien suoritusraportteja.
Agile life cycle model offers an alternative that aims to implement new requirements quickly and often, and there is no need to know all the requirements of the final solution at the beginning, these are learned while progressing. Agile operating model is basically about the ability to create new features, i.e. strive for continuous change, which may seem quite challenging setup to be managed in the pharmaceutical industry in context of good manufacturing practice.
The primary aim of this thesis was to study the operating capabilities of an agile life cycle model in the pharmaceutical business instead of the specification verification model. The secondary aim was to understand what kind of conditions are needed for use of test automation as part of the pharmaceutical software validation process. In addition to the theoretical references, there was goal to test these theoretical findings with the Azure DevOps tool as a life cycle management tool for system integration solution while meeting good manufacturing practice criteria.
The study was carried out by familiarizing ourselves with the official guidelines governing the pharmaceutical industry practice, as well as ISPE's GAMP 5 publications. In addition to this, an agile operating model was studied including test automation concepts and testing and delivery pipelines, which together form the concept of DevOps. To fulfill our understanding there were discussions with customers’ subject matter experts as well.
In the technical part of this study, the capabilities of the Azure DevOps tool are applied to implement good manufacturing practice compliant DevOps life cycle model for system integration solution, i.e. the demonstrate applicability to the intended pharmaceutical business use. The implementation covers DevOps operating model that supports the validation work, which includes requirements definition, test automation, risk management and testing and delivery pipelines. In addition, attention will be paid also to the requirements concerning user requirement tracking and version control. The solution does not fulfill all measures of life cycle management according to good manufacturing practice. But it enables agile application development in companies engaged in pharmaceutical business, when it is supplemented with other solutions for some shortcomings, such as, the requirements regarding the preparation of appendices for validation report and user acceptance testing execution reports.