Lääkinnällisten laitteiden EMC-testaus, standardit ja säännökset

Abstract

Tämä kandidaatintyö on kirjallisuuskatsaus, joka käsittelee lääkinnällisten laitteiden sähkömagneettisen yhteensopivuuden testausta, siihen liittyviä standardeja ja säännöksiä Euroopan unionin alueella. Sähkömagneettiset häiriöt voivat aiheuttaa monenlaisia ongelmia elektronisissa laitteissa. Laitteiden suorituskyky voi heikentyä ja laitteiden kuljettamaan dataan voi tulla virheitä. Sähkömagneettinen yhteensopivuus tarkoittaa elektronisten järjestelmien ja laitteiden kykyä toimia oikein ja tehokkaasti siinä sähkömagneettisessa ympäristössä, johon ne on suunniteltu. Työn tavoitteena on selvittää, millä tavoin lääkinnällisten laitteiden sähkömagneettinen yhteensopivuus varmistetaan Euroopan unionin alueella sekä tarkastella nykyisten tapojen riittävyyttä.

Lääkinnällisten laitteiden sähkömagneettisen yhteensopivuuden testaus jaetaan päästö- ja häiriönsietotestaukseen. Päästötestaus mittaa laitteiden emittoiman sähkömagneettisen häiriön määrää, kun taas häiriönsietotestausta käytetään arvioimaan, kuinka hyvin laitteet kestävät ympäristössä esiintyvää sähkömagneettista häiriötä. Testausta varten on kehitetty standardeja, joissa määritellään laitteiden testaustapoja ja testauksen raja-arvoja. Euroopan unioni on tunnustanut joitakin standardeja niin kutsuttuina harmonisoituina standardeina. Harmonisoitujen standardien noudattaminen on keino osoittaa, että laite täyttää Euroopan unionin lainsäädännön vaatimukset. Vaatimuksien noudattaminen on ehto laitteen markkinoinnille Euroopan unionin alueella.

Työn lopuksi tarkastellaan lääkinnällisten laitteiden sähkömagneettisen yhteensopivuuden testauksen mahdollisia tulevaisuuden näkymiä. Langaton viestintätekniikka yleistyy ja sähkömagneettisten häiriöiden määrä kasvaa. Laitteiden testausta täytyy kehittää vastaamaan ympäristön kasvavaa sähkömagneettista kuormitusta. Laitteiden testauksessa ollaan siirtymässä kohti joustavampaa riskiperusteista testausta, jossa pyritään määrittämään laitteen toimintaympäristö kokonaisvaltaisemmin. Standardeissa on jo sovellettu riskinhallintasuunnitelmaa, mutta yhä kasvava sähkömagneettisten onnettomuuksien määrä sairaaloissa osoittaa, että se on mahdollisesti riittämätön. Riskiperusteinen testausstrategia mahdollistaisi paremman sähkömagneettisen yhteensopivuuden varmistamisen lääkinnällisissä laitteissa sekä vähentäisi sähkömagneettisten häiriöiden aiheuttamia haittavaikutuksia ja onnettomuuksia tehokkaammin.