Management of Medical Device Registrations as part of Rebranding Project

Abstract

Branding is important for defining companies’ values and their visual aesthetic. Sometimes a company might want to make changes to their branding, for example due to a merge. While conducting a rebranding project, it is important to maintain the regulatory requirements set by any markets the company has business in. In the case of medical devices, the regulations are very important as they ensure safe and effective medical devices to be marketed and used in healthcare. This thesis was made for PaloDEx Group Oy for their rebranding project to analyze the effects of regulatory affairs in rebranding project. PaloDEx Group Oy is manufacturer of dental imaging devices in Finland. PaloDEx Group has business globally and the rebranding project affected multiple regions around the world. In this thesis, I researched the medical device regulations of nine countries. I reflected how the regulations are applied for rebranding process. Multiple countries required reregistrations for the rebranding, but there were also countries which only required a notification of the change. My thesis also discusses the project from project management point of view. The main objective for this part was to identify how the regulatory requirements affect the project timeline and what can be learned from this to avoid similar issues in the future. From the analysis it was clear that the chosen countries’ regulatory requirements affected the project. This is not a surprise if considering the topic of the project. Communication between the team and different stakeholders turned up showing as one main root cause for issues. Every project needs good communication and even with good project management some communication issues are common. For future projects, the main considerations for these root issue areas is to include thorough familiarization of target country registrations at the planning phase of a project. This way some unexpected situations can be avoided or at least taken into account early on. Similar preparations could be taken to ensure good communication. Making sure that required information flows between project team personnel helps everyone to focus on what is important in a project and avoid issues stemming from lacking communication. Good communication is also vital for brand equity. For good brand equity, it is important to ensure easy transition to the new brand.

Yhtiöt määrittelevät arvomaailmansa ja visuaalisen kuvansa brändinsä ympärille. Joskus yhtiöt voivat ryhtyä uudelleenbrändäysprosessiin, esimerkiksi korporaation rakennemuutosten seurauksena. Uudelleenbrändäysprojektia tehdessä on tärkeä varmistaa, että viranomaisvaatimukset täyttyvät kaikilla markkinoilla, joilla yhtiö suorittaa liiketoimintaa. Lääkintälaitteiden tapauksessa viranomaisvaatimukset ovat erittäin tärkeitä, sillä ne varmistavat laitteiden turvallisen ja tehokkaan käytön terveydenhuollossa. Tämä diplomityö on tehty PaloDEx Groupille osana heidän uudelleenbrändäysprojektiaan. Työn tarkoituksena on tutkia kuinka viranomaisvaatimukset vaikuttavat projektiin projektinhallinnallisesta näkökulmasta. PaloDEx Group on suomalainen yritys, joka valmistaa hammaskuvantamislaitteita. Heillä on liiketoimintaa maailmanlaajuisesti ja tällä uudelleenbrändäysprojektilla on vaikutuksia monilla näistä markkinoista. Tässä työssä käyn läpi lääkinnällisten laitteiden viranomaisvaatimuksia yhdeksässä eri maassa. Työssäni esitän kuinka viranomaisvaatimukset näkyvät uudelleenbrändäysprojektissa. Useampi maista vaatii uuden rekisteröinnin brändimuutoksen seurauksena, mutta joihinkin maihin on riittänyt vain muutosilmoitus uudesta brändistä. Käyn projektia läpi myös projektinhallinnan näkökulmasta. Tavoitteeni tältä osin on tutkia kuinka viranomaisvaatimukset ovat vaikuttaneet projektin aikatauluun, ja mitä esille tulleista ongelmista voi oppia, jotta vastaavia viivästyksiä ei tulevaisuudessa tapahtuisi. Projektianalyysistäni kävi ilmi, että työssäni läpikäytyjen maiden viranomaisvaatimukset vaikuttivat työn aikatauluun. Ottaen huomioon projektin aihealueen, on huomio looginen. Myös kommunikaation eri osapuolten välillä osoittautui yhdeksi juurisyyksi aikataulun viivästymisiin. Kaikissa projekteissa hyvä kommunikaatio takaa onnistuneen projektin. Hyvä projektinhallinta ei takaa, että projekti onnistuu välttymään kommunikaatio-ongelmilta täysin. Tulevissa projekteissa esiin tulleita ongelmia voidaan vähentää keskittymällä projektin suunnitteluvaiheessa kohdemaiden viranomaisvaatimuksiin sekä suunnittelemalla kommunikaatiota projektitiimin kesken. Tarpeellinen tieto rekisteröinneistä takaa vähemmän ajankäyttöä yksittäisten rekisteröintien tekemiseen ja hyvä informaationkulku auttaa projektin tiimiä keskittymään olennaiseen ja välttämään kommunikaation puutteesta johtuvia ongelmia. Hyvä kommunikaatio on myös oleellista uudelleenbrändäyksen onnistumiselle, sillä on tärkeää, että henkilöstö pystyy omaksumaan uuden brändin vaivattomasti.