Medical Device Vigilance Implementation into a Pharmaceutical Company
Salokorpi, Silja (2023)
Salokorpi, Silja
2023
Bioteknologian ja biolääketieteen tekniikan maisteriohjelma - Master's Programme in Biotechnology and Biomedical Engineering
Lääketieteen ja terveysteknologian tiedekunta - Faculty of Medicine and Health Technology
This publication is copyrighted. Only for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Hyväksymispäivämäärä
2023-05-17
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:tuni-202304284826
https://urn.fi/URN:NBN:fi:tuni-202304284826
Tiivistelmä
To ensure the safety and efficacy of medicinal products, there are regulations to instruct the safety data collection and safety monitoring. Medical devices are constantly growing in the product portfolio and sales of pharmaceutical companies. In addition, the vigilance obligations of medical devices are coming closer to those of medicines. Altogether, the differences in the medicine and medical device regulations should be considered in pharmaceutical companies. Companies often use the same safety database for both drug and medical device safety data collection and reporting. The Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) is a clinical terminology that is used to code adverse events and incidents in these databases by default. As a result of new medical device regulations, medical device reporting obligations will require soon the use of a medical code terminology developed by the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
This master’s thesis investigated the medical device regulations about reporting of the safety information, how a pharmaceutical company Santen could implement the IMDRF terminology in the safety database and how to manage the cohabitation with the two coding terminologies. Data from a literature review regarding the medical device regulations, IMDRF codes and mapping processes of clinical terminologies was reviewed as well as information gained from the company. MedDRA coding data of the medical device cases was generated from the safety database. The data was collected from the years 2020 and 2021 for all the 18 Santen’s medical devices globally. After that, the mapping between MedDRA and IMDRF codes was performed according to the standard ISO/TR 12300:2014. During the project, mapping quality was measured according to the ISO/TR 12564:2019.
The project resulted a mapping table of company specific adverse event terms for medical devices. The list included 359 MedDRA terms for adverse event terms, special situations and product issues. Mapping was performed manually. Some of the terms were more specific in MedDRA than in IMDRF dictionary and therefore resulted more than one IMDRF terms or optional terms to reflect the coding. In addition, some terms in the list did not have an appropriate match in the IMDRF. Some of the mapping terms required medical review for validation. In total, the mapping between MedDRA and IMDRF was 89% successful. The most relevant identified risk in the mapping project was the possibility to lose specificity between the two terminologies as MedDRA contains 40 times the amount of the terms in IMDRF.
This master’s thesis describes how the mapping can be implemented in the company practices and what the future possibilities are. The manual mapping table was determined to be the first and crucial step in the process of the implementation before the implementation of automatic coding in the database will be possible. Mapping can be utilized for data entry of medical device safety information and for different reports like periodic safety update reports and reporting of serious incidents. The future needed actions that were identified were testing and updating of the mapping and designing the training for the employees. Since the both code terminologies, source and target of the mapping, are updated regularly, also the company mapping needs to be updated and validated at the same frequency. It is also required in the future to determine all the units in the company that need to be included in the implementation process. Lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi on olemassa säädöksiä, jotka ohjaavat lääketurvatiedon keräämistä ja tuotteiden turvallisuuden seurantaa. Lääketieteelliset laitteet ovat jatkuvasti kasvava tuoteryhmä lääkeyhtiöiden tuotevalikoimassa ja myynnissä. Lisäksi lääkinnällisten laitteiden liittyvät lääketurvan velvollisuudet ovat muuttuneet samankaltaisiksi kuin lääkkeiden. Kaiken kaikkiaan lääkeyhtiöiden tulisi ottaa huomioon lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden sääntelyn erot. Yritykset käyttävät usein samaa turvallisuustietokantaa sekä lääkkeiden että lääkinnällisten laitteiden turvallisuustietojen keräämiseen ja raportointiin. Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) on kliininen terminologia, jota käytetään oletusarvoisesti koodaamaan haittatapahtumat näissä tietokantoissa. Uusien lääkinnällisiä laitteita koskevien määräysten seurauksena lääkinnällisten laitteiden raportointivelvoitteet edellyttävät pian Lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevän kansainvälinen foorumin (IMDRF) kehittämän lääketieteellisen kooditerminologian käyttöä.
Tässä diplomityössä tutkittiin lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumien raportointia koskevaa sääntelyä, miten lääkeyritys Santen ottaa käyttöönsä IMDRF-terminologian lääketurvatietokannassaan ja miten tietoa voidaan hallita kahdella koodausterminologialla. Lääketieteellisten laitteiden määräyksiä, IMDRF-koodeja ja kliinisten terminologioiden kartoitusprosesseja koskevaa kirjallisuutta, sekä yritykseltä saatuja tietoja tarkasteltiin. Ensin tietokannasta poimittiin yrityksen lääketieteellisten laitteiden MedDRA-koodaustiedot vuosilta 2020 ja 2021 maailmanlaajuisesti kaikkien 18 lääkinnällisen laitteen osalta. Tämän jälkeen MedDRA- ja IMDRF-koodien välinen kartoitus suoritettiin manuaalisesti standardin ISO/TR 12300:2014 mukaisesti. Projektin aikana kartoituksen laatua mitattiin standardin ISO/TR 12564:2019 mukaisesti.
Projektin tulos oli kartoituslista yrityskohtaisista lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumien termeistä. Taulukkomuotoinen luettelo sisälsi yhteensä 359 MedDRA-termiä kuvaaman haittatapahtumia, erikoistilanteista, sekä tuoteongelmia. Kartoitus suoritettiin manuaalisesti. Koska jotkin termeistä olivat tarkempia MedDRA:ssa kuin IMDRF:ssä, tuloksena niille oli useampi kuin yksi termi tai vaihtoehtoiset IMDRF-termit kuvaamaan koodausta. Lisäksi jotkin termit vaativat lääketieteellisen asiantuntijan arvion sekä validoinnin. Kaiken kaikkiaan MedDRA:n ja IMDRF:n välinen kartoitus onnistui 89%:sti. Tärkein tässä projektissa tunnistettu riski oli mahdollisuus menettää informaation tarkkuutta kahden terminologian välillä, sillä MedDRA sisältää 40-kertaa enemmän termejä kuin IMDRF.
Manuaalinen taulukko märiteltiin ensimmäiseksi ja ratkaisevaksi vaiheeksi täytäntöönpanon prosessissa ennen kuin on mahdollista ottaa käyttöön automaattinen koodaus tietokannassa. Kartoitusta voidaan hyödyntää tiedon syöttämiseen järjestelmään ja erilaisiin raportteihin, kuten vakavien haittatapahtumien raportointiin sekä säännöllisiin turvallisuusraportteihin. Tulevaisuuden tarpeiksi tunnistettiin kartoituksen testaaminen ja päivitys sekä koulutuksen suunnitteleminen työntekijöille. Koska molemmat kooditerminologiat, kartoituksen lähde ja kohde, päivitetään säännöllisesti, myös yrityksen kartoitus on päivitettävä ja validoitava samalla tahdilla. Tulevaisuudessa on myös määriteltävä, mitkä muut yksiköt yrityksen tulee ottaa huomioon täytäntöönpanon prosessissa.
This master’s thesis investigated the medical device regulations about reporting of the safety information, how a pharmaceutical company Santen could implement the IMDRF terminology in the safety database and how to manage the cohabitation with the two coding terminologies. Data from a literature review regarding the medical device regulations, IMDRF codes and mapping processes of clinical terminologies was reviewed as well as information gained from the company. MedDRA coding data of the medical device cases was generated from the safety database. The data was collected from the years 2020 and 2021 for all the 18 Santen’s medical devices globally. After that, the mapping between MedDRA and IMDRF codes was performed according to the standard ISO/TR 12300:2014. During the project, mapping quality was measured according to the ISO/TR 12564:2019.
The project resulted a mapping table of company specific adverse event terms for medical devices. The list included 359 MedDRA terms for adverse event terms, special situations and product issues. Mapping was performed manually. Some of the terms were more specific in MedDRA than in IMDRF dictionary and therefore resulted more than one IMDRF terms or optional terms to reflect the coding. In addition, some terms in the list did not have an appropriate match in the IMDRF. Some of the mapping terms required medical review for validation. In total, the mapping between MedDRA and IMDRF was 89% successful. The most relevant identified risk in the mapping project was the possibility to lose specificity between the two terminologies as MedDRA contains 40 times the amount of the terms in IMDRF.
This master’s thesis describes how the mapping can be implemented in the company practices and what the future possibilities are. The manual mapping table was determined to be the first and crucial step in the process of the implementation before the implementation of automatic coding in the database will be possible. Mapping can be utilized for data entry of medical device safety information and for different reports like periodic safety update reports and reporting of serious incidents. The future needed actions that were identified were testing and updating of the mapping and designing the training for the employees. Since the both code terminologies, source and target of the mapping, are updated regularly, also the company mapping needs to be updated and validated at the same frequency. It is also required in the future to determine all the units in the company that need to be included in the implementation process.
Tässä diplomityössä tutkittiin lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumien raportointia koskevaa sääntelyä, miten lääkeyritys Santen ottaa käyttöönsä IMDRF-terminologian lääketurvatietokannassaan ja miten tietoa voidaan hallita kahdella koodausterminologialla. Lääketieteellisten laitteiden määräyksiä, IMDRF-koodeja ja kliinisten terminologioiden kartoitusprosesseja koskevaa kirjallisuutta, sekä yritykseltä saatuja tietoja tarkasteltiin. Ensin tietokannasta poimittiin yrityksen lääketieteellisten laitteiden MedDRA-koodaustiedot vuosilta 2020 ja 2021 maailmanlaajuisesti kaikkien 18 lääkinnällisen laitteen osalta. Tämän jälkeen MedDRA- ja IMDRF-koodien välinen kartoitus suoritettiin manuaalisesti standardin ISO/TR 12300:2014 mukaisesti. Projektin aikana kartoituksen laatua mitattiin standardin ISO/TR 12564:2019 mukaisesti.
Projektin tulos oli kartoituslista yrityskohtaisista lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumien termeistä. Taulukkomuotoinen luettelo sisälsi yhteensä 359 MedDRA-termiä kuvaaman haittatapahtumia, erikoistilanteista, sekä tuoteongelmia. Kartoitus suoritettiin manuaalisesti. Koska jotkin termeistä olivat tarkempia MedDRA:ssa kuin IMDRF:ssä, tuloksena niille oli useampi kuin yksi termi tai vaihtoehtoiset IMDRF-termit kuvaamaan koodausta. Lisäksi jotkin termit vaativat lääketieteellisen asiantuntijan arvion sekä validoinnin. Kaiken kaikkiaan MedDRA:n ja IMDRF:n välinen kartoitus onnistui 89%:sti. Tärkein tässä projektissa tunnistettu riski oli mahdollisuus menettää informaation tarkkuutta kahden terminologian välillä, sillä MedDRA sisältää 40-kertaa enemmän termejä kuin IMDRF.
Manuaalinen taulukko märiteltiin ensimmäiseksi ja ratkaisevaksi vaiheeksi täytäntöönpanon prosessissa ennen kuin on mahdollista ottaa käyttöön automaattinen koodaus tietokannassa. Kartoitusta voidaan hyödyntää tiedon syöttämiseen järjestelmään ja erilaisiin raportteihin, kuten vakavien haittatapahtumien raportointiin sekä säännöllisiin turvallisuusraportteihin. Tulevaisuuden tarpeiksi tunnistettiin kartoituksen testaaminen ja päivitys sekä koulutuksen suunnitteleminen työntekijöille. Koska molemmat kooditerminologiat, kartoituksen lähde ja kohde, päivitetään säännöllisesti, myös yrityksen kartoitus on päivitettävä ja validoitava samalla tahdilla. Tulevaisuudessa on myös määriteltävä, mitkä muut yksiköt yrityksen tulee ottaa huomioon täytäntöönpanon prosessissa.