Synteettisten biohajoavien polymeerien lääketieteellinen laatuluokitus

Abstract

Lääketieteessä käytetään paljon synteettisiä biohajoavia polymeerejä. Niitä on muun muas-sa implanteissa, kudosteknologian tukimateriaaleissa sekä lääkkeiden annostelujärjestelmissä. Vaikka lääketieteessä käytetään monia eri materiaaleja, niiden laadulle ei ole yhdenmukaista määritelmää. Lääkinnällisten laitteiden lopulliseen laatuun ja bioyhteensopivuuteen vaikuttavat monet asiat, mutta tässä työssä keskitytään niiden raaka-aineisiin ja vaikutuksiin. Työssä selvi-tetään, mitä lääketieteellinen laatu tarkoittaa ja mitä käytetyiltä materiaaleilta vaaditaan. Lisäksi tarkastellaan markkinoilla olevien synteettisten biohajoavien polymeerien saatavuutta ja niiden vastaamista laatuvaatimuksiin. Kirjallisuuskatsaus jakautuu kolmeen osaan: Ensimmäisessä osassa esitellään synteettisiä biohajoavia polymeerejä, joita käytetään lääketieteellisissä tarkoituksissa, ja analysoidaan nii-den bioyhteensopivuutta sekä siihen vaikuttavia asioita. Toisessa osassa esitellään lääketieteel-lisiin materiaaleihin kohdistuvia säädöksiä. Viimeisessä osassa käydään läpi markkinoilla olevia ja lääketieteellisiin tarkoituksiin myytäviä synteettisiä biohajoavia polymeerejä. Osiossa tutkitaan materiaalien saatavuutta ja sitä, miten materiaalien lääketieteellinen laatu markkinoilla osoite-taan. Työ osoittaa, että tärkeydestään huolimatta lääketieteellisten materiaalien koostumusta sekä markkinointia valvotaan suhteellisen vähän. Joitakin säädöksiä tulee kuitenkin vastaan, kun lää-ketieteellisen materiaalin haluaa saada markkinoille. Esimerkiksi lopullinen käyttötarkoitus ja valmistuksessa käytetyt aineet vaikuttavat materiaalivaatimuksiin. Materiaalien säädökset jää-vät silti vain osaksi lääkinnällisten laitteiden säätelyä, eivätkä ne määrittele raaka-aineiden laa-tua. Tutkimuksessa käy myös ilmi, että lääketieteellisten materiaalien laadun määrittelemättö-myys heijastuu biohajoavien polymeerien markkinoille. Yritysten myymien materiaalien laadun osoittaminen vaihtelee ja useimmiten se todistetaan osana yrityksen noudattamaa laatujärjes-telmää. Varsinaisen materiaalin laadun osoittaminen ostajalle voi kuitenkin jäädä todella vä-häiseksi. Synteettisten biohajoavien polymeerien saatavuus perustuu materiaalin käyttöhistori-aan ja pätevään dataan sen turvallisesta käytöstä. Tästä syystä uusia materiaaleja on lääketie-teessä työläämpää ottaa käyttöön, koska ne vaativat tarkemman testauksen.

Synthetic biodegradable polymers are a widely used material group in the medical field. They are used for example in implants, as scaffolds in tissue engineering and in drug delivery systems. Even though many different materials are used in the medical field, there is no unified definition for medical grade materials. There are a lot of factors that affect the quality and biocompatibility of a medical device, but this paper concentrates on the raw material and its effects. This work aims to find out what medical quality in a material means and what is required of a material so that it can be called medical grade. In addition, the paper examines commercial synthetic biodegradable medical grade polymers’ availability and how they meet the requirements. Literary survey is divided into three parts: The first section presents synthetic biodegradable polymers and their uses in the medical field. In addition, material’s biocompatibility and things that influence it are viewed in this section. The second part presents different regulations and standards that focus on biomedical materials. The last part reviews availability of synthetic biodegradable medical grade polymers in the current market and examines how companies prove the medical quality of their materials. This research conducted that even though medical materials are important, the supervision of their composition and marketing is relatively low. However, some requirements are mandatory when medical grade material is put into the market. For example, things like the material’s final use and the substances used in the polymerization affect the material requirements. Regulations and standards are still mainly directed at medical devices and materials are just a part of that entity. Regulations do not define the medical grade classification of materials. In addition, this work shows that the obscurity of the medical quality is reflected in the biodegradable polymer market. The way that material companies prove their material’s quality varies, but mainly they associate the quality of their products to the company complying with quality standards. Still, from the customer’s perspective the actual proof of the material’s medical quality may remain minimal. The availability of synthetic biodegradable polymers is related to the material’s long use in medicine and reliable data on it. Therefore, new materials are more complex to utilize in the medical field due to their more demanding testing.