Militääriambulanssin happijärjestelmän vaatimuksenmukaisuus
Ojala, Kerttu (2023)
2023
Bioteknologian ja biolääketieteen tekniikan maisteriohjelma - Master's Programme in Biotechnology and Biomedical Engineering
Lääketieteen ja terveysteknologian tiedekunta - Faculty of Medicine and Health Technology
This publication is copyrighted. Only for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Hyväksymispäivämäärä
2023-01-11
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:tuni-202212129060
https://urn.fi/URN:NBN:fi:tuni-202212129060
Tiivistelmä
In this work the Frestems ProMIL O2 Oxygen Monitoring Unit -device and the ProMIL O2 Oxygen System were researched. The aim of this work was to figure out how well the device and the system fulfil the requirements set by regulations and standards. The work was done as a paid commission for Frestems Oy.
In the theoretical portion of this work a literature review into the usage of oxygen was done and the applied standards and laws were presented. The most important findings of the literature review were that supplemental oxygen is used to treat many illnesses in which it is unnecessary, and that despite the widespread usage of oxygen in various fields of medicine, the us-age of oxygen has not been widely researched.
ProMIL O2 Oxygen Monitoring Unit was classified as Class I under the European Medical Device Regulation, and ProMIL O2 Oxygen System as class II b according to the highest classified part of the system. A risk analysis according to ISO 14971 was done for the system, in which the weakest part of the system was found to be its software. It is likely that in the future development of the device the software will be wholly redesigned. In that case it would also be possible to apply the standards ISO 62304 and ISO 62366.
During this work no tests were conducted. To ensure the adherence to standards the device would need to be tested at least against the demands of IEC 60601-1.
The key results of this work were the classification of ProMIL O2 Oxygen Monitoring Unit as Class I and Oxygen System as Class II b, as well as the results of the risk analysis, in which the system was declared safe except for the software. Redesign of the software is likely necessary for the device to enter market. Tässä työssä tutkittiin Frestems Oy:n ProMIL O2 Oxygen Monitoring Unit -laitetta ja ProMIL O2 Oxygen System -järjestelmää. Työn tavoitteena oli selvittää, miten hyvin laite ja järjestelmä täyttävät standardien ja lainsäädännön vaatimukset. Työ toteutettiin palkallisena toimeksiantona Frestems Oy:lle.
Työn teoriaosuudessa tehtiin kirjallisuuskatsaus hapen käyttöön terveydenhuollossa, ja esiteltiin sovellettavat standardit ja lainsäädäntö. Kirjallisuuskatsauksen tärkeimpiä löydöksiä olivat, että happea käytetään monien sellaisten sairauksien ja vammojen hoidossa, missä se on tarpeetonta, ja että huolimatta hapen laajamittaisesta käytöstä eri terveydenhuollon osa-alueilla, ei sen käyttöä ole laajasti tutkittu.
Eurooppalaisen lääkintälaiteasetuksen alla ProMIL O2 Oxygen Monitoring Unit päädyttiin määrittelemään luokkaan I ja koko järjestelmä ProMIL O2 Oxygen System luokkaan II b järjestelmän korkeimman luokituksen omaavan osan mukaan. Järjestelmälle tehtiin ISO 14971 mukainen riskianalyysi, missä sen suurin heikkous oli sen ohjelmisto. Onkin luultavaa, että laitteen jatkokehityksessä ohjelmisto toteutetaan kokonaan uudelleen. Samalla olisi mahdollista sovel-taa standardeja ISO 62304 ja ISO 62366.
Työn puitteissa ei toteutettu mitään testejä. Laitteen vaatimuksenmukaisuuden varmistamiseksi laite olisi testattava ainakin IEC 60601-1 vaatimuksia vastaan.
Työn keskeisimmät tulokset olivat ProMIL O2 -laitteen luokitus luokkaan I ja laitejärjestelmän luokitus luokkaan II b, sekä riskianalyysin tulokset, missä laitejärjestelmä todettiin ohjelmistoa lukuun ottamatta turvalliseksi. Ohjelmiston jatkokehitys on tarpeen, jotta laite voidaan tuoda markkinoille.
In the theoretical portion of this work a literature review into the usage of oxygen was done and the applied standards and laws were presented. The most important findings of the literature review were that supplemental oxygen is used to treat many illnesses in which it is unnecessary, and that despite the widespread usage of oxygen in various fields of medicine, the us-age of oxygen has not been widely researched.
ProMIL O2 Oxygen Monitoring Unit was classified as Class I under the European Medical Device Regulation, and ProMIL O2 Oxygen System as class II b according to the highest classified part of the system. A risk analysis according to ISO 14971 was done for the system, in which the weakest part of the system was found to be its software. It is likely that in the future development of the device the software will be wholly redesigned. In that case it would also be possible to apply the standards ISO 62304 and ISO 62366.
During this work no tests were conducted. To ensure the adherence to standards the device would need to be tested at least against the demands of IEC 60601-1.
The key results of this work were the classification of ProMIL O2 Oxygen Monitoring Unit as Class I and Oxygen System as Class II b, as well as the results of the risk analysis, in which the system was declared safe except for the software. Redesign of the software is likely necessary for the device to enter market.
Työn teoriaosuudessa tehtiin kirjallisuuskatsaus hapen käyttöön terveydenhuollossa, ja esiteltiin sovellettavat standardit ja lainsäädäntö. Kirjallisuuskatsauksen tärkeimpiä löydöksiä olivat, että happea käytetään monien sellaisten sairauksien ja vammojen hoidossa, missä se on tarpeetonta, ja että huolimatta hapen laajamittaisesta käytöstä eri terveydenhuollon osa-alueilla, ei sen käyttöä ole laajasti tutkittu.
Eurooppalaisen lääkintälaiteasetuksen alla ProMIL O2 Oxygen Monitoring Unit päädyttiin määrittelemään luokkaan I ja koko järjestelmä ProMIL O2 Oxygen System luokkaan II b järjestelmän korkeimman luokituksen omaavan osan mukaan. Järjestelmälle tehtiin ISO 14971 mukainen riskianalyysi, missä sen suurin heikkous oli sen ohjelmisto. Onkin luultavaa, että laitteen jatkokehityksessä ohjelmisto toteutetaan kokonaan uudelleen. Samalla olisi mahdollista sovel-taa standardeja ISO 62304 ja ISO 62366.
Työn puitteissa ei toteutettu mitään testejä. Laitteen vaatimuksenmukaisuuden varmistamiseksi laite olisi testattava ainakin IEC 60601-1 vaatimuksia vastaan.
Työn keskeisimmät tulokset olivat ProMIL O2 -laitteen luokitus luokkaan I ja laitejärjestelmän luokitus luokkaan II b, sekä riskianalyysin tulokset, missä laitejärjestelmä todettiin ohjelmistoa lukuun ottamatta turvalliseksi. Ohjelmiston jatkokehitys on tarpeen, jotta laite voidaan tuoda markkinoille.