Ohjelmistotuotanto lääketeollisuuteen
Hinkkanen, Lauri (2022)
2022
Automaatiotekniikan DI-ohjelma - Master's Programme in Automation Engineering
Tekniikan ja luonnontieteiden tiedekunta - Faculty of Engineering and Natural Sciences
This publication is copyrighted. Only for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Hyväksymispäivämäärä
2022-12-20
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:tuni-202211228527
https://urn.fi/URN:NBN:fi:tuni-202211228527
Tiivistelmä
Ohjelmistojen rooli on viime vuosikymmeninä kasvanut teollisuudessa nopeasti ja jatkaa kasvuaan. Toimivilla ohjelmistoilla saavutetaan usein tehostusta liiketoimintaan, mutta ohjelmointivirheistä koituvat vahingot yleistyvät samalla kun toimintoja automatisoidaan. Lääketeollisuus on luonteensa vuoksi erityisen säännelty ala, koska virheistä voi johtua pahimmillaan vakaviakin henkilövahinkoja tai toimimattomia tuotteita. Tämä vaikuttaa keskeisesti alalla työskentelevien yritysten ja sidosryhmien toimintaan. Hyvälaatuisten tuotteiden takaamiseksi alalla työskentelevät yritykset edellyttävät ohjelmistotoimittajiltaan ohjelmistoja, jotka voidaan todentaa sopivaksi yrityksen käyttöön. Soveltuvuuden takaamiseksi voidaan suorittaa auditointeja tai muita tarkastuksia toimittajalle. Tässä diplomityössä tarkastellaan ohjelmistokehitystä lääketeollisuuden käyttöön ohjelmiston toimittajan näkökulmasta.
Työssä perehdytään The International Society for Pharmaceutical Engineering -järjestön luomaan GAMP 5 ohjeeseen, joka on tehty helpottamaan yrityksiä lääketeollisuuden alalla täyttämään tuotteille asetetut vaatimukset. Koska vaatimuksien täyttäminen edellyttää käytännössä korkealaatuista ohjelmistoa, perehdytään myös soveltuviin ohjelmistotuotannon prosesseihin ja hyvälaatuisen ohjelmakoodin tuottamiseen.
Koodin laadun tärkeys korostuu, koska selvitysten mukaan suurin osa lääketeollisuuden laitteiden ohjelmistovioista syntyy ohjelmistoon tehtyjen muutosten jälkeen. Tämän estämiseksi on tehtävä modulaarista ja selkeää ohjelmakoodia, joka mahdollistaa muutosten tekemisen onnistuneesti. Ohjelmiston järjestelmällinen testaaminen on avainasemassa, jotta mahdollisesti muutoksissa syntyvät viat löydetään ennen julkaisua.
Lääketeollisuuteen päätyvän ohjelman vaatimukset ohjelmiston toimittajan näkökulmasta ovat pitkälti todistuksia siitä, että ohjelmistotuotantoa on tehty ammattimaisesti käyttäen soveltuvia tekniikoita ja käytänteitä, jotka takaavat hyvälaatuisen, vaatimusmäärittelyn toteuttavan ohjelmiston. Tätä varten tutkittiin soveltuvaa ohjelmistoprojektin elinkaaren prosessimallia, sekä perehdyttiin laadunhallintajärjestelmän prosesseihin, jotka tukevat ohjelmistoprojektissa onnistumista. Koodin laadun analysoinnin avuksi tunnistettiin metriikoita, joita voi käyttää kehitystyön ohessa. Vaikka tässä diplomityössä tarkasteltiin ohjelmien tekemistä lääketeollisuuden käyttöön, suuri osa löydetyistä käytänteistä voidaan, ja on kannattavaa ottaa käyttöön myös muissa kuin lääketeollisuuteen päätyvissä ohjelmistoprojekteissa.
Työssä perehdytään The International Society for Pharmaceutical Engineering -järjestön luomaan GAMP 5 ohjeeseen, joka on tehty helpottamaan yrityksiä lääketeollisuuden alalla täyttämään tuotteille asetetut vaatimukset. Koska vaatimuksien täyttäminen edellyttää käytännössä korkealaatuista ohjelmistoa, perehdytään myös soveltuviin ohjelmistotuotannon prosesseihin ja hyvälaatuisen ohjelmakoodin tuottamiseen.
Koodin laadun tärkeys korostuu, koska selvitysten mukaan suurin osa lääketeollisuuden laitteiden ohjelmistovioista syntyy ohjelmistoon tehtyjen muutosten jälkeen. Tämän estämiseksi on tehtävä modulaarista ja selkeää ohjelmakoodia, joka mahdollistaa muutosten tekemisen onnistuneesti. Ohjelmiston järjestelmällinen testaaminen on avainasemassa, jotta mahdollisesti muutoksissa syntyvät viat löydetään ennen julkaisua.
Lääketeollisuuteen päätyvän ohjelman vaatimukset ohjelmiston toimittajan näkökulmasta ovat pitkälti todistuksia siitä, että ohjelmistotuotantoa on tehty ammattimaisesti käyttäen soveltuvia tekniikoita ja käytänteitä, jotka takaavat hyvälaatuisen, vaatimusmäärittelyn toteuttavan ohjelmiston. Tätä varten tutkittiin soveltuvaa ohjelmistoprojektin elinkaaren prosessimallia, sekä perehdyttiin laadunhallintajärjestelmän prosesseihin, jotka tukevat ohjelmistoprojektissa onnistumista. Koodin laadun analysoinnin avuksi tunnistettiin metriikoita, joita voi käyttää kehitystyön ohessa. Vaikka tässä diplomityössä tarkasteltiin ohjelmien tekemistä lääketeollisuuden käyttöön, suuri osa löydetyistä käytänteistä voidaan, ja on kannattavaa ottaa käyttöön myös muissa kuin lääketeollisuuteen päätyvissä ohjelmistoprojekteissa.