Regulaation vaikutus terveydenhuollon laitteiden innovaatioihin ja teknologiseen kehitykseen
Sätilä, Liisa (2022)
Sätilä, Liisa
2022
Teknis-taloudellinen kandidaattiohjelma - Bachelor's Programme in Business and Technology Management
Johtamisen ja talouden tiedekunta - Faculty of Management and Business
This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Hyväksymispäivämäärä
2022-05-25Tiivistelmä
Terveysteknologia-ala on yksi maailman säännellyimmistä aloista, ja regulaation vaatimusten noudattaminen on välttämättömyys terveydenhuollon laitteiden markkinoille pääsylle ja jatkuvalle kaupan elinvoimaisuudelle. Tässä kandidaatintyössä tutkitaan alan regulaation vaikutuksia terveydenhuollon laitteiden innovaatioihin ja teknologiseen kehitykseen niin alalla toimivien yritysten, kuin toimialankin näkökulmasta. Työn tavoitteena on selvittää, millaisen toimintaympäristön vahva regulaatio luo, millaisia erityispiirteitä regulaatio terveydenhuollon laitteiden teknologiseen kehitykseen toimialalla ja innovaatioihin yrityksissä tuo sekä miten regulaation vaatimuksiin voisi helpoiten sopeutua terveydenhuollon laitteita kehittävissä yrityksissä innovaatioiden syntymisen helpottamiseksi. Työn aihetta käsitellään toimialan lisäksi alalla toimivien yritysten näkökulmasta, jonka takia terveydenhuollon laitteiden tuotekehitystä käsitellään innovaatioiden ja teknologisen kehityksen rinnalla.
Kirjallisuuskatsauksena toteutettu kandidaatintyö jakaantuu kahteen osaan: ensiksi työssä paneudutaan yleiseen käsitteistöön ja teoriaan innovaatioista, teknologisesta kehityksestä ja tuotekehityksestä. Teoriaosuus jatkuu luvussa 3, jossa tutustutaan terveydenhuollon laitteisiin ja niiden regulaatioon sekä vastataan ensimmäiseen tutkimuskysymykseen terveydenhuollon laitteiden ja niiden kehityksen säätelystä. Toisessa osassa eli tulososiossa perehdytään regulaation sekä innovaatioiden ja teknologisen kehityksen väliseen yhteyteen terveydenhuollon laitteilla. Tämän lisäksi käsitellään regulaation aiheuttamia erityispiirteitä ja suositeltuja toimenpiteitä terveydenhuollon laitteiden tuotekehitysprosesseihin.
Työssä havaitaan, että regulaatio vaikuttaa terveydenhuollon laitteiden kehitykseen erilaisina ominaisuusvaatimuksina laitteen turvallisuudelle, suorituskyvylle ja laadulle, jotka laitetta kehittävän ja valmistavan yrityksen tulee osoittaa viranomaiskohtaisilla lisensseillä ja etiketeillä sekä raportoinnilla. Lisäksi työssä havaitaan, että regulaatiolla on hidastava vaikutus terveydenhuollon laitteiden innovaatioiden kehitykseen, sillä se aiheuttaa lisätyövaiheita tuotekehitykseen ja vaikuttaa myös epäsuorasti esimerkiksi tiedonpuutteen myötä. Tämä heijastuu terveydenhuollon laitteiden teknologiseen kehitykseen hidastavasti ja laajuutta rajaten. Tutkimus osoittaa, että alalla toimivat yritykset voivat kuitenkin edistää regulaatioihin vaatimuksiin sopeutumista ja innovaatioiden kehitystä erilaisin keinoin, kuten monialaisten tiimien tai tietämykseen lisäämisen avulla.
Kirjallisuuskatsauksena toteutettu kandidaatintyö jakaantuu kahteen osaan: ensiksi työssä paneudutaan yleiseen käsitteistöön ja teoriaan innovaatioista, teknologisesta kehityksestä ja tuotekehityksestä. Teoriaosuus jatkuu luvussa 3, jossa tutustutaan terveydenhuollon laitteisiin ja niiden regulaatioon sekä vastataan ensimmäiseen tutkimuskysymykseen terveydenhuollon laitteiden ja niiden kehityksen säätelystä. Toisessa osassa eli tulososiossa perehdytään regulaation sekä innovaatioiden ja teknologisen kehityksen väliseen yhteyteen terveydenhuollon laitteilla. Tämän lisäksi käsitellään regulaation aiheuttamia erityispiirteitä ja suositeltuja toimenpiteitä terveydenhuollon laitteiden tuotekehitysprosesseihin.
Työssä havaitaan, että regulaatio vaikuttaa terveydenhuollon laitteiden kehitykseen erilaisina ominaisuusvaatimuksina laitteen turvallisuudelle, suorituskyvylle ja laadulle, jotka laitetta kehittävän ja valmistavan yrityksen tulee osoittaa viranomaiskohtaisilla lisensseillä ja etiketeillä sekä raportoinnilla. Lisäksi työssä havaitaan, että regulaatiolla on hidastava vaikutus terveydenhuollon laitteiden innovaatioiden kehitykseen, sillä se aiheuttaa lisätyövaiheita tuotekehitykseen ja vaikuttaa myös epäsuorasti esimerkiksi tiedonpuutteen myötä. Tämä heijastuu terveydenhuollon laitteiden teknologiseen kehitykseen hidastavasti ja laajuutta rajaten. Tutkimus osoittaa, että alalla toimivat yritykset voivat kuitenkin edistää regulaatioihin vaatimuksiin sopeutumista ja innovaatioiden kehitystä erilaisin keinoin, kuten monialaisten tiimien tai tietämykseen lisäämisen avulla.
Kokoelmat
- Kandidaatintutkielmat [7047]