Complications after the Introduction of Well-Documented Components in Primary Total Hip Arthroplasty
Pakarinen, Oskari (2022)
Pakarinen, Oskari
Tampere University
2022
Lääketieteen, biotieteiden ja biolääketieteen tekniikan tohtoriohjelma - Doctoral Programme in Medicine, Biosciences and Biomedical Engineering
Lääketieteen ja terveysteknologian tiedekunta - Faculty of Medicine and Health Technology
This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Väitöspäivä
2022-05-20
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:ISBN:978-952-03-2374-5
https://urn.fi/URN:ISBN:978-952-03-2374-5
Tiivistelmä
Lonkan tekonivelleikkaus on yleensä menestyksekäs toimenpide joka vähentää kipua ja parantaa potilaan liikuntakykyä. Lonkan tekonivelleikkauksen tulokset ovat jatkuvasti parantuneet vuosikymmeniä jatkuneen komponenttien ja leikkaustekniikoiden kehittymisen ansiosta. Kuitenkin uusien komponenttien käyttöönoton seurauksena saattaa ilmetä odotettua enemmän komplikaatioita. Yleisimmät vakavat komplikaatiot lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen ovat lonkkaproteesin sijoiltaanmeno eli luksaatio, tekonivelinfektio ja periproteettinen murtuma. Luksaatioalttiit potilaat saattavat hyötyä komponenteista, jotka on suunniteltu ehkäisemään sijoiltaanmenoja, kuten dual-mobility -kupista tai lukkomekanismin sisältävästä lineristä. Näitä aiemmin lähinnä uusintaleikkauksissa hyödynnettyjä komponentteja käytetään nykyään enenevästi jo ensitekonivel- leikkauksissa. Korkean murtumariskin potilailla on jo pidempää suosittu sementillistä varsikomponenttejaa, johon liittyy pienempi periproteettisen murtuman riski.
Euroopan Unionin alueella sairaaloilla on velvollisuus kilpailuttaa säännöllisesti käyttämänsä tekonivelkomponentit julkisten varojen käytön tehostamiseksi ja eurooppalaisten yritysten kilpailukyvyn parantamiseksi. Todennäköisesti uusia komponentteja otetaan siis käyttöön säännöllisesti eurooppalaisissa sairaaloissa. Tekonivelsairaala Coxassa uudet tekonivelkomponentit otettiin käyttöön kilpailutusprosessin jälkeen huhtikuussa 2016. Kyseiset komponentit olivat tunnettuja ja niiden tulokset aiemmissa tutkimuksissa olivat olleet hyviä.
Tämän väitöskirjan tavoite oli tutkia komplikaatiota, joita ilmeni näiden tunnettujen implanttien käyttöönoton jälkeen, sekä keinoja luksaatioiden ehkäisyksi. Ensimmäisessä osatyössä verrattiin aiemmin käytössä olleen Pinnacle-kupin ja uutena käyttöön otetun Continuum-kupin välistä luksaation riskiä. Toisessa osatyössä verrattiin periproteettisen murtuman esiintyvyyttä ja yleistä revision riskiä aiemmin käytetyn sementillisen Exeter-varren ja uutena käyttöönotetun sementillisen CPT-varren välillä, jotka molemmat ovat nk. taper-slip -varsia. Kolmannessa osatyössä rakennettiin varhaiselle luksaation vuoksi tehdylle revisiolle kaksi ennustemallia kahden erilaisen tilastollisen menetelmän pohjalta (perinteinen logistinen regressio ja koneoppimista hyödyntävä elastic net -menetelmä). Kolmen ensimmäisen osatyön aineistot pohjautuivat Coxan omaan tietokantaan. Neljännessä osatyössä selvitettiin lonkan ensitekonivelleikkauksessa käytettyihin dual-mobility - kuppeihin ja lukollisiin linereihin liittyvää uusintaleikkauksen kumulatiivista ilmaantuvuutta, ja selvitettiin tekonivelnupin koon vaikutusta lukollisten linerien tuloksiin Suomen Tekonivelrekisterin datassa. Verrokkiryhmänä tässä tutkimuksessa toimi iso kohortti perinteiset tekonivelkomponentit saaneita potilaita.
Ensimmäisessä osatyössä havaittiin, että jopa 5.1% potilaista, joille oli asennettu uutena käyttöönotettu Continuum-merkkinen kuppi neutraalin linerin kanssa sai varhaisen luksaation. Monimuuttuja-analyysissä luksaatioriski oli korkeampi potilailla, jotka olivat saaneet Continuum-kupin ja neutraalin linerin verrattuna potilaisiin jotka saivat aiemmin käytössä olleen Pinnacle-kupin (odds ratio 4.8, 95% luottamusväli [LV95] 1.4-17). Sen sijaan kun Continuum-kuppia käytettiin reunakorotuksellisen elevated rim -linerin kanssa, luksaatioriski oli samaa tasoa Pinnacleen verrattuna (odds ratio 1.2, LV95 0.2-7.8). Toisessa osatyössä todettiin, että periproteettinen murtuma oli yleisin syy uusintaleikkaukselle potilailla, joilla käytettiin taper-slip -varsia. Periproteettinen murtuma kattoi 35% uusinta- leikkauksista jotka tehtiin 2 vuoden sisällä ensileikkauksesta. Periproteettisen murtuman esiintyvyys 2 vuoden kohdalla ensileikkauksesta oli 1.6% (LV95 1.0-2.4) CPT-varrella ja 1.0% (LV95 0.6-1.6) Exeter-varrella. CPT-varren käyttö lisäsi yleistä uusintaleikkauksen riskiä Exeter-varteen verrattuna (hazard ratio 1.8, LV95 1.2-2.7). Kolmannessa osatyössä molempien ennustemallien ennustekyky oli heikko ja erottelukyky kohtalainen. Mallien välillä ei ollut merkittävää eroa. Logistista regressiota hyödyntävässä mallissa varsikomponentin kiinnitystapa, epilepsialääkkeiden käyttö ja ensileikkauksen indikaatio olivat tärkeimmät ennustetekijät varhaiselle luksaation vuoksi tehdylle uusintaleikkaukselle. Neljännessä osatyössä ensileikkauksessa dual-mobility -kupin tai 36 mm:n nuppikoon lukollisen linerin saaneiden potilaiden uusintaleikkausriskin todettiin olevan samaa luokkaa kuin perinteiset tekonivelkomponentit saaneilla potilailla. Näiden ryhmien potilaista hyvin harva uusintaleikattiin luksaation vuoksi, vaikka erikoiskomponentin saaneet potilaat olivat keskimäärin monisairaampia ja alttiimpia komplikaatioille. Sen sijaan potilaista, jotka olivat saaneet pienempään (22-32 mm) nuppiin kombinoidun lukollisen linerin, huomattavasti suurempi osa uusintaleikattiin seuranta-aikana, ja tässä ryhmässä luksaatio oli yleisin uusintaleikkauksen syy.
Uusien komponenttien käyttöönotto johti kohonneeseen luksaatioriskin ja suurempaan yleiseen uusintaleikkauksen riskiin suuren leikkausvolyymin tekonivelkirurgian yksikössämme. Kohonnut luksaatioriski selittyi Continuum-kupin neutraalin linerin heikolla kattavuudella, joka altisti sijoiltaanmenoille. Siksi elevated rim -mallista lineria tulisi käyttää rutiinisti Continuum-kupin kanssa. Taper slip - tyyppisiä varsia, erityisesti CPT:tä, tulisi välttää potilailla joilla on kohonnut periproteettisen murtuman riski. Kun uusia implantteja otetaan käyttöön, leikkaustuloksia tulisi tarkkailla erityisen huolellisesti, sillä yllättävän paljon komplikaatioita saattaa ilmetä, vaikka käyttöönotetut komponentit olisivat hyvin dokumentoituja ja olisivat saaneet hyviä tuloksia aiemmissa tutkimuksissa. Koska luksaatio on harvinainen ja monitekijäinen komplikaatio, luksaation vuoksi tehdyn uusintaleikkauksen ennustaminen on vaikeaa, vaikka ennustemalli rakennettaisiin ison potilasjoukon ja yksityiskohtaisten potilastietojen pohjalta, eikä monimutkaisten tilastollisten menetelmien hyödyntäminen tuo tällöin välttämättä merkittävää etua. Dual-mobility -kuppien käyttö korkean luksaatioriskin potilailla lonkan ensitekonivelleikkauksessa voidaan katsoa perustelluksi sekä tämän tutkimuksen tulosten että myös aiempien julkaisujen pohjalta, mutta pitkän aikavälin seurantatuloksia on julkaistu vasta niukasti. Suuremman tekonivelnupin käyttö lukollisen linerin kanssa saattaa pienentää uusintaleikkauksen riskiä, mahdollisesti pienemmän luksaatioriskin vuoksi. Siksi 36 mm:n nuppeja tulisi suosia potilailla, jotka tarvitsevat lukollisen linerin.
Euroopan Unionin alueella sairaaloilla on velvollisuus kilpailuttaa säännöllisesti käyttämänsä tekonivelkomponentit julkisten varojen käytön tehostamiseksi ja eurooppalaisten yritysten kilpailukyvyn parantamiseksi. Todennäköisesti uusia komponentteja otetaan siis käyttöön säännöllisesti eurooppalaisissa sairaaloissa. Tekonivelsairaala Coxassa uudet tekonivelkomponentit otettiin käyttöön kilpailutusprosessin jälkeen huhtikuussa 2016. Kyseiset komponentit olivat tunnettuja ja niiden tulokset aiemmissa tutkimuksissa olivat olleet hyviä.
Tämän väitöskirjan tavoite oli tutkia komplikaatiota, joita ilmeni näiden tunnettujen implanttien käyttöönoton jälkeen, sekä keinoja luksaatioiden ehkäisyksi. Ensimmäisessä osatyössä verrattiin aiemmin käytössä olleen Pinnacle-kupin ja uutena käyttöön otetun Continuum-kupin välistä luksaation riskiä. Toisessa osatyössä verrattiin periproteettisen murtuman esiintyvyyttä ja yleistä revision riskiä aiemmin käytetyn sementillisen Exeter-varren ja uutena käyttöönotetun sementillisen CPT-varren välillä, jotka molemmat ovat nk. taper-slip -varsia. Kolmannessa osatyössä rakennettiin varhaiselle luksaation vuoksi tehdylle revisiolle kaksi ennustemallia kahden erilaisen tilastollisen menetelmän pohjalta (perinteinen logistinen regressio ja koneoppimista hyödyntävä elastic net -menetelmä). Kolmen ensimmäisen osatyön aineistot pohjautuivat Coxan omaan tietokantaan. Neljännessä osatyössä selvitettiin lonkan ensitekonivelleikkauksessa käytettyihin dual-mobility - kuppeihin ja lukollisiin linereihin liittyvää uusintaleikkauksen kumulatiivista ilmaantuvuutta, ja selvitettiin tekonivelnupin koon vaikutusta lukollisten linerien tuloksiin Suomen Tekonivelrekisterin datassa. Verrokkiryhmänä tässä tutkimuksessa toimi iso kohortti perinteiset tekonivelkomponentit saaneita potilaita.
Ensimmäisessä osatyössä havaittiin, että jopa 5.1% potilaista, joille oli asennettu uutena käyttöönotettu Continuum-merkkinen kuppi neutraalin linerin kanssa sai varhaisen luksaation. Monimuuttuja-analyysissä luksaatioriski oli korkeampi potilailla, jotka olivat saaneet Continuum-kupin ja neutraalin linerin verrattuna potilaisiin jotka saivat aiemmin käytössä olleen Pinnacle-kupin (odds ratio 4.8, 95% luottamusväli [LV95] 1.4-17). Sen sijaan kun Continuum-kuppia käytettiin reunakorotuksellisen elevated rim -linerin kanssa, luksaatioriski oli samaa tasoa Pinnacleen verrattuna (odds ratio 1.2, LV95 0.2-7.8). Toisessa osatyössä todettiin, että periproteettinen murtuma oli yleisin syy uusintaleikkaukselle potilailla, joilla käytettiin taper-slip -varsia. Periproteettinen murtuma kattoi 35% uusinta- leikkauksista jotka tehtiin 2 vuoden sisällä ensileikkauksesta. Periproteettisen murtuman esiintyvyys 2 vuoden kohdalla ensileikkauksesta oli 1.6% (LV95 1.0-2.4) CPT-varrella ja 1.0% (LV95 0.6-1.6) Exeter-varrella. CPT-varren käyttö lisäsi yleistä uusintaleikkauksen riskiä Exeter-varteen verrattuna (hazard ratio 1.8, LV95 1.2-2.7). Kolmannessa osatyössä molempien ennustemallien ennustekyky oli heikko ja erottelukyky kohtalainen. Mallien välillä ei ollut merkittävää eroa. Logistista regressiota hyödyntävässä mallissa varsikomponentin kiinnitystapa, epilepsialääkkeiden käyttö ja ensileikkauksen indikaatio olivat tärkeimmät ennustetekijät varhaiselle luksaation vuoksi tehdylle uusintaleikkaukselle. Neljännessä osatyössä ensileikkauksessa dual-mobility -kupin tai 36 mm:n nuppikoon lukollisen linerin saaneiden potilaiden uusintaleikkausriskin todettiin olevan samaa luokkaa kuin perinteiset tekonivelkomponentit saaneilla potilailla. Näiden ryhmien potilaista hyvin harva uusintaleikattiin luksaation vuoksi, vaikka erikoiskomponentin saaneet potilaat olivat keskimäärin monisairaampia ja alttiimpia komplikaatioille. Sen sijaan potilaista, jotka olivat saaneet pienempään (22-32 mm) nuppiin kombinoidun lukollisen linerin, huomattavasti suurempi osa uusintaleikattiin seuranta-aikana, ja tässä ryhmässä luksaatio oli yleisin uusintaleikkauksen syy.
Uusien komponenttien käyttöönotto johti kohonneeseen luksaatioriskin ja suurempaan yleiseen uusintaleikkauksen riskiin suuren leikkausvolyymin tekonivelkirurgian yksikössämme. Kohonnut luksaatioriski selittyi Continuum-kupin neutraalin linerin heikolla kattavuudella, joka altisti sijoiltaanmenoille. Siksi elevated rim -mallista lineria tulisi käyttää rutiinisti Continuum-kupin kanssa. Taper slip - tyyppisiä varsia, erityisesti CPT:tä, tulisi välttää potilailla joilla on kohonnut periproteettisen murtuman riski. Kun uusia implantteja otetaan käyttöön, leikkaustuloksia tulisi tarkkailla erityisen huolellisesti, sillä yllättävän paljon komplikaatioita saattaa ilmetä, vaikka käyttöönotetut komponentit olisivat hyvin dokumentoituja ja olisivat saaneet hyviä tuloksia aiemmissa tutkimuksissa. Koska luksaatio on harvinainen ja monitekijäinen komplikaatio, luksaation vuoksi tehdyn uusintaleikkauksen ennustaminen on vaikeaa, vaikka ennustemalli rakennettaisiin ison potilasjoukon ja yksityiskohtaisten potilastietojen pohjalta, eikä monimutkaisten tilastollisten menetelmien hyödyntäminen tuo tällöin välttämättä merkittävää etua. Dual-mobility -kuppien käyttö korkean luksaatioriskin potilailla lonkan ensitekonivelleikkauksessa voidaan katsoa perustelluksi sekä tämän tutkimuksen tulosten että myös aiempien julkaisujen pohjalta, mutta pitkän aikavälin seurantatuloksia on julkaistu vasta niukasti. Suuremman tekonivelnupin käyttö lukollisen linerin kanssa saattaa pienentää uusintaleikkauksen riskiä, mahdollisesti pienemmän luksaatioriskin vuoksi. Siksi 36 mm:n nuppeja tulisi suosia potilailla, jotka tarvitsevat lukollisen linerin.
Kokoelmat
- Väitöskirjat [4891]