Terveydenhuollon ohjelmiston testaaminen ISO 13485 -standardin mukaisesti
Jaakkola, Joonas (2022)
2022
Tietotekniikan DI-ohjelma - Master's Programme in Information Technology
Informaatioteknologian ja viestinnän tiedekunta - Faculty of Information Technology and Communication Sciences
This publication is copyrighted. Only for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Hyväksymispäivämäärä
2022-05-19
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:tuni-202204173261
https://urn.fi/URN:NBN:fi:tuni-202204173261
Tiivistelmä
Lääkinnällisten laitteiden ja sellaisiksi määriteltävien ohjelmistojen elinkaareen liittyville organisaatioille asetetaan lainsäädännössä erilaisia vaatimuksia. Muun muassa EU:n lääkintälaiteasetuksessa laadunhallintajärjestelmä määrätään pakolliseksi lääkinnällisten laitteiden valmistajille. Asetuksen kannalta kelvollinen laatujärjestelmä määritellään asetuksen itsensä lisäksi yhdenmukaistetussa ISO 13485 -standardissa, jota toimijat voivat halutessaan hyödyntää laatujärjestelmänsä suunnittelussa. Tällä työllä on kaksi tavoitetta: Ensimmäisenä tavoitteena on selvittää, mitä ISO 13485 -standardi vaatii ohjelmiston testaukselta, ja miten nämä vaatimukset voidaan täyttää. Toinen tavoite on selvittää, mitä hyötyä ja toisaalta haittoja ISO 13485 -sertifioidusta laadunhallintajärjestelmästä tuotteelle ja yritykselle on.
Työ koostuu kolmesta osasta. Ensimmäisessä osassa esitellään testauksen teoriaa sekä ISO 13485 -standardia vaatimuksineen. Standardin vaatimukset käydään läpi yksitellen esitellen samalla käytänteitä, joita voidaan käyttää vaatimusten täyttämiseen. Toisessa osassa tarjotaan konkreettinen sovellusesimerkki standardin vaatimuksille, kun selvitetään miten ne ovat täytetty todellisessa ohjelmistoprojektissa. Viimeisessä osassa selvitetään haastattelujen avulla vaikutuksia, joita ISO 13485 -standardin käyttöönotto on ohjelmistoprojektille ja yritykselle aiheuttanut. Sitä ennen käydään läpi, millainen ISO 13485 -sertifiointiprosessi käytännössä on.
Työn tuloksena havaittiin viisi testaukseen vaikuttavaa kokonaisuutta, joille ISO 13485 -standardi asettaa vaatimuksia. Nämä ovat vaatimusmäärittely, testauksen suunnittelu, laatuun vaikuttavien ohjelmistojen kelpuutus, työkalujen kelpuutus sekä tuotteen julkaisu. Osa näistä ei suoraan näy testausprosessissa, mutta vaikuttavat siihen välillisesti testauksessa hyödynnettävien tuotosten muodossa. Työssä suoritettujen haastattelujen perusteella voidaan sanoa ISO 13485 -standardin edesauttaneen sekä itse tuotteen että myös toiminnan laadun parantumista. Korkea laatu vaatii kuitenkin enemmän työtä, mikä taas toisaalta on lisännyt kehittämiseen kuluvaa aikaa.
Työ koostuu kolmesta osasta. Ensimmäisessä osassa esitellään testauksen teoriaa sekä ISO 13485 -standardia vaatimuksineen. Standardin vaatimukset käydään läpi yksitellen esitellen samalla käytänteitä, joita voidaan käyttää vaatimusten täyttämiseen. Toisessa osassa tarjotaan konkreettinen sovellusesimerkki standardin vaatimuksille, kun selvitetään miten ne ovat täytetty todellisessa ohjelmistoprojektissa. Viimeisessä osassa selvitetään haastattelujen avulla vaikutuksia, joita ISO 13485 -standardin käyttöönotto on ohjelmistoprojektille ja yritykselle aiheuttanut. Sitä ennen käydään läpi, millainen ISO 13485 -sertifiointiprosessi käytännössä on.
Työn tuloksena havaittiin viisi testaukseen vaikuttavaa kokonaisuutta, joille ISO 13485 -standardi asettaa vaatimuksia. Nämä ovat vaatimusmäärittely, testauksen suunnittelu, laatuun vaikuttavien ohjelmistojen kelpuutus, työkalujen kelpuutus sekä tuotteen julkaisu. Osa näistä ei suoraan näy testausprosessissa, mutta vaikuttavat siihen välillisesti testauksessa hyödynnettävien tuotosten muodossa. Työssä suoritettujen haastattelujen perusteella voidaan sanoa ISO 13485 -standardin edesauttaneen sekä itse tuotteen että myös toiminnan laadun parantumista. Korkea laatu vaatii kuitenkin enemmän työtä, mikä taas toisaalta on lisännyt kehittämiseen kuluvaa aikaa.