Lääkinnällisiä laitteita valmistavan yrityksen tuotekehitysprosessin kehittäminen
Hanhijärvi, Kalle (2022)
Hanhijärvi, Kalle
2022
Konetekniikan DI-ohjelma - Master's Programme in Mechanical Engineering
Tekniikan ja luonnontieteiden tiedekunta - Faculty of Engineering and Natural Sciences
This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Hyväksymispäivämäärä
2022-03-31
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:tuni-202203092433
https://urn.fi/URN:NBN:fi:tuni-202203092433
Tiivistelmä
Työssä kehitettiin kohdeyrityksen tuotekehitysprosessia vastaamaan paremmin uusia Euroopan Unionin asettamia vaatimuksia. Työssä tarkasteltiin lääkinnällisiä laitteita valmistavan Lojer Oy:n tuotekehitysprosessia. Yritys oli tunnistanut tuotekehitysprosessissa kehitettäviä asioita, jotka sopivat hyvin diplomityön aiheeksi. Lojer Oy tähtää tulevina vuosina kovaan kasvuun ja sen edellytyksenä on tehokas tuotekehitys. Tuotekehitysprosessiin kaivattiin systemaattista työtapaa ja työkaluja prosessin hallintaan. Työn tavoitteena oli luoda päivitetty tuotekehitysprosessi käyttäen pohjana vuonna 2020 julkaistua Stage-Gate prosessiin perustuvaa tuotekehitysprosessia. Työssä arvioitiin ja tarkasteltiin myös erilaisia työkaluja, joita prosessinhallinnassa voitaisiin hyödyntää.
Työssä tehtiin tuotekehitysprosessien teoreettinen tarkastelu, jossa perehdyttiin erityisesti Stage-Gate malliseen prosessiin ja Lean-filosofian hyödyntämiseen tuotekehityksessä. Tuotekehitysteorioiden tarkastelun lisäksi työssä perehdyttiin tarkemmin terveysteknologian laitteiden tuotekehityksen erityispiirteisiin. Lääkinnällisten laitteiden valmistamiseen liittyy regulatiivinen strategia, joka pitää ottaa huomioon jo tuotekehitysprosessissa. Työssä käydään läpi, mitä yksittäisiä regulatiivisia dokumentteja laitteen tuotekehitysprosessin aikana tulee täyttää ja missä vaiheessa. Työssä esitellään myös Lojer Oy:n tuotekehitysprosessi ja sitä verrataan työn teoriaosuudessa tehtyihin havaintoihin tuotekehityksen yleisistä kompastuskohdista ja regulatiivisen strategian toimivuudesta.
Teorioiden tueksi suoritettiin yrityksen sisäiset haastattelut, joilla pyrittiin kartoittamaan nykyisen tuotekehitysprosessin tila ja tunnistamaan sen heikkoudet ja vahvuudet. Haastatteluissa oli mukana henkilöitä useilta yrityksen osastoilta. Kaikkien haastatteluiden runkona käytettiin samaa kysymysrunkoa. Haastatteluiden perusteella tehtiin johtopäätökset yrityksen nykyisen tuotekehitysprosessin tilasta ja sen kehittämistarpeista.
Työn tuloksena muodostui Lojer Oy:n päivitetty tuotekehitysprosessi ja testattava projektinhallintajärjestelmä MS Project, jota aloitettiin välittömästi testaamaan käynnissä olevilla projekteilla. Uusi tuotekehitysprosessi määrää tuotekehityksen projektiryhmän ja ohjausryhmän kokoonpanot tarkemmin kuin aiemmin ja ottaa vaaditun regulatiivisen strategian huomioon jo projektin alkuvaiheessa. MS Project auttaa projektin aikataulun muodostamisessa ja projektille kuu-luvien resurssien jaossa eri tehtävien välillä. Tulevaisuudessa, kun MS Project ohjelman toimintaan on syvennytty tarkemmin, voidaan sen käyttöä laajentaa myös tuotekehityskustannusten seurantaan. Uuteen tuotekehitysprosessiin kuuluu myös sen jatkuva kehittäminen eli jokaista valmista projektia arvioidaan kriittisesti, jotta samat ongelmat eivät toistuisi enää seuraavissa projekteissa. The purpose of this thesis is to develop the target company's product development process to better meet the latest requirements set by the European Union. The product development process of Lojer Oy, a manufacturer of medical devices, was examined in this work. Company had identified issues in the product development process, which needed improving. This was a suitable topic for a diploma thesis. Lojer Oy aims for strong growth in the coming years, and this requires efficient product development. A systematic process and tools to manage it were needed for the product development process. The aim of the work was to update the old product development process which based on the Stage-Gate process theory. Thesis also introduces different project management tools which could be utilized in product development.
The work included a theoretical analysis of different product development processes, especially the Stage-Gate model process and Lean philosophy in product development. In addition to presenting product development theories, the work focused on the special features of product development in healthcare technology devices. The manufacture of medical devices involves a regulatory strategy that must be considered in the product development process. The work reviews when and which individual regulatory documents should be fulfilled during the product development process. The thesis also presents Lojer Oy's product development process and compares it with the observations made in the theoretical part of the thesis. Focusing on the common problems faced in product development and the functionality of the regulatory strategy.
In support of the theories, internal interviews were conducted to map the status of the current product development process and to identify its weaknesses and strengths. The interviews included people from several departments of the company. The same set of questions was used as a framework for all interviews. Based on the interviews, conclusions were drawn about the state of the company's current product development process and its development needs.
As a result of the thesis, Lojer Oy's updated product development process was developed, and a new project management system MS Project was set to be tested with ongoing projects. The new product development process determines the configurations of the product development project team and steering group more precisely than before and takes into account the required regulatory strategy already at the beginning of the project. MS Project helps to schedule the project and allocate the resources of the project between the different tasks. In the future, when the operations of the MS Project program are deepened in more detail, it will also be possible to monitor the costs of product development projects. The new product development process also includes an element of continuous development, i.e., each completed project is critically evaluated so that the same problems do not recur in the future projects.
Työssä tehtiin tuotekehitysprosessien teoreettinen tarkastelu, jossa perehdyttiin erityisesti Stage-Gate malliseen prosessiin ja Lean-filosofian hyödyntämiseen tuotekehityksessä. Tuotekehitysteorioiden tarkastelun lisäksi työssä perehdyttiin tarkemmin terveysteknologian laitteiden tuotekehityksen erityispiirteisiin. Lääkinnällisten laitteiden valmistamiseen liittyy regulatiivinen strategia, joka pitää ottaa huomioon jo tuotekehitysprosessissa. Työssä käydään läpi, mitä yksittäisiä regulatiivisia dokumentteja laitteen tuotekehitysprosessin aikana tulee täyttää ja missä vaiheessa. Työssä esitellään myös Lojer Oy:n tuotekehitysprosessi ja sitä verrataan työn teoriaosuudessa tehtyihin havaintoihin tuotekehityksen yleisistä kompastuskohdista ja regulatiivisen strategian toimivuudesta.
Teorioiden tueksi suoritettiin yrityksen sisäiset haastattelut, joilla pyrittiin kartoittamaan nykyisen tuotekehitysprosessin tila ja tunnistamaan sen heikkoudet ja vahvuudet. Haastatteluissa oli mukana henkilöitä useilta yrityksen osastoilta. Kaikkien haastatteluiden runkona käytettiin samaa kysymysrunkoa. Haastatteluiden perusteella tehtiin johtopäätökset yrityksen nykyisen tuotekehitysprosessin tilasta ja sen kehittämistarpeista.
Työn tuloksena muodostui Lojer Oy:n päivitetty tuotekehitysprosessi ja testattava projektinhallintajärjestelmä MS Project, jota aloitettiin välittömästi testaamaan käynnissä olevilla projekteilla. Uusi tuotekehitysprosessi määrää tuotekehityksen projektiryhmän ja ohjausryhmän kokoonpanot tarkemmin kuin aiemmin ja ottaa vaaditun regulatiivisen strategian huomioon jo projektin alkuvaiheessa. MS Project auttaa projektin aikataulun muodostamisessa ja projektille kuu-luvien resurssien jaossa eri tehtävien välillä. Tulevaisuudessa, kun MS Project ohjelman toimintaan on syvennytty tarkemmin, voidaan sen käyttöä laajentaa myös tuotekehityskustannusten seurantaan. Uuteen tuotekehitysprosessiin kuuluu myös sen jatkuva kehittäminen eli jokaista valmista projektia arvioidaan kriittisesti, jotta samat ongelmat eivät toistuisi enää seuraavissa projekteissa.
The work included a theoretical analysis of different product development processes, especially the Stage-Gate model process and Lean philosophy in product development. In addition to presenting product development theories, the work focused on the special features of product development in healthcare technology devices. The manufacture of medical devices involves a regulatory strategy that must be considered in the product development process. The work reviews when and which individual regulatory documents should be fulfilled during the product development process. The thesis also presents Lojer Oy's product development process and compares it with the observations made in the theoretical part of the thesis. Focusing on the common problems faced in product development and the functionality of the regulatory strategy.
In support of the theories, internal interviews were conducted to map the status of the current product development process and to identify its weaknesses and strengths. The interviews included people from several departments of the company. The same set of questions was used as a framework for all interviews. Based on the interviews, conclusions were drawn about the state of the company's current product development process and its development needs.
As a result of the thesis, Lojer Oy's updated product development process was developed, and a new project management system MS Project was set to be tested with ongoing projects. The new product development process determines the configurations of the product development project team and steering group more precisely than before and takes into account the required regulatory strategy already at the beginning of the project. MS Project helps to schedule the project and allocate the resources of the project between the different tasks. In the future, when the operations of the MS Project program are deepened in more detail, it will also be possible to monitor the costs of product development projects. The new product development process also includes an element of continuous development, i.e., each completed project is critically evaluated so that the same problems do not recur in the future projects.