Viranomaisvaatimukset terveydenhuollon laitteille

Abstract

Uusia terveydenhuollon laitteita keksitään ja kehitetään jatkuvasti. Samalla, kun innovatiiviset keksinnöt tuovat uusia mahdollisuuksia lääketieteen harjoittamiseen, lainsäädäntö pyrkii takaamaan markkinoilla olevien laitteiden turvallisen ja luotettavan käytön. Terveydenhuollon laitteiden omaamat riskit voivat toteutuessaan jopa suoraan vaarantaa ihmishenkiä, joten terveysteknologia on alana tiukasti säännelty ja valvottu. Tämän kandidaatintyön tavoitteena on perehtyä terveydenhuollon laitteille asetettuihin viranomaisvaatimuksiin Suomessa ja EU-alueella. Työssä keskitytään erityisesti digitaalisen patologian ja muiden in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden vaatimuksiin. Viranomaisvaatimuksia tarkastellaan työssä myös tekoälyn terveysteknologiassa soveltamisen näkökulmasta. Viranomaisvaatimukset ovat tällä hetkellä EU:ssa muutosvaiheessa. Direktiivimuotoisesta sääntelystä ollaan siirtymässä asetuksiin, ja lainsäädännöstä pyritään luomaan kestävämpi ja tekniikan kehitykseen mukautuvampi. Ensimmäisten asetusten soveltaminen aloitettiin keväällä 2021. Lääkinnällisille laitteille suunnattu MD-asetus ja in vitro - diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille suunnattu IVD-asetus sääntelevät terveydenhuollon laitteita EU-alueella. Suomessa toimivaltainen viranomainen Fimea vastaa alan vaatimustenmukaisuuden valvonnasta. Tekoälyn soveltaminen terveysteknologiassa tuo uusia mahdollisuuksia esimerkiksi digitaalisen patologian laitteisiin. Tekoälylle ominaiset riskit monimutkaistavat kuitenkin tekoälyn käyttöön suunnattuja viranomaisvaatimuksia. Tämänhetkinen lainsäädäntö EU:ssa ei riitä turvaamaan tekoälyä soveltavien laitteiden käyttöä, joten lainsäädäntöä pyritään kehittämään. Työssä on nostettu esiin EU:n ehdotus tekoälyä soveltavien laitteiden sääntelyyn. Laitteen valmistajan on huomioitava viranomaisvaatimukset koko tuotekehitysprosessin ajalta. Laitteen on oltava vaatimustenmukainen, jotta se voidaan saattaa markkinoille. Lanseerauksen jälkeen valmistajan vastuut jatkuvat esimerkiksi käyttöönotettujen laitteiden valvontana. Mitään vaatimuksia ei ole käytännössä täytetty ilman vaadittuja dokumentteja. Tämän vuoksi dokumentointiprosessin on oltava kattava ja selkeä aina suunnittelusta käyttöönotettujen laitteiden valvomiseen asti. Työssä on tiivistetty, mitä viranomaisvaatimuksia terveydenhuollon laitteen tuotekehityksen eri vaiheissa tulee huomioida.

New medical devices are constantly being invented and developed. While these new innovative devices give great opportunities for practical healthcare, legislation seeks to ensure the safety and reliability of devices available on the market. Medical devices pose risks that can have even fatal outcomes. Therefore, the field is strictly regulated and controlled. The aim of this bachelor’s thesis is to give a close review of the regulatory requirements for medical devices in Finland and the EU. The thesis focuses on the requirements of digital pathology and other in vitro -diagnostic devices. The thesis also deals with the requirements from the perspective of the applications of artificial intelligence in medical devices. Regulatory requirements are currently changing in the EU. Legislation is changing from directives to regulations. The change is supposed to make the legislation more sustainable and adaptable to technical development. The first regulations became valid in spring 2021. The MD-regulation for medical devices and the IVD-regulation for in vitro -diagnostic medical devices set the requirements for healthcare devices in the EU. In Finland, the competent authority for controlling the field is Fimea. The applications of artificial intelligence give new opportunities to digital pathology, for example. However, the risks that the artificial intelligence poses complicate the legislation of the field. The current legislation controlling the applications of the artificial intelligence isn’t enough to ensure the safety of the devices. EU has made the proposal for the regulation of devices utilizing the artificial intelligence. The thesis deals with the requirements for the artificial intelligence based on the proposal. The producer of the device must pay attention to the requirements throughout the whole development process. The device must complete the requirements in order to get placed on the market. After the launch, producer’s responsibilities continue as monitoring the devices that are being used, for example. The device hasn’t completed any requirements without the required documents. Therefore, it’s necessary to have comprehensive and clear documentation process throughout the whole development process. The thesis summarizes which regulatory requirements are needed at different stages of the development process of the medical device.