Lääkkeiden lisäsuojatodistukset suojapiirin ja kilpailun rajapinnassa

Abstract

Tässä pro gradu -tutkielmassa käsitellään vähän tutkittua erityistä immateriaalioikeuden sui generis -suojamuotoa - lääkkeiden lisäsuojatodistusta. Tutkielman tarkoituksena on selvittää milloin lääkkeiden lisäsuojatodistuksen voi saada, ja miten lisäsuojatodistukset vaikuttavat lääketoimialan kilpailuun. Tutkielma on pääosin oikeusdogmaattinen tutkimus, jossa lainopillisen tulkinnan avulla selvitetään voimassa olevan oikeuden sisältöä eri oikeuslähteistä. Tulkinta- ja systematisointityön apuna käytetään lainoppia täydentäviä oikeushistorian ja oikeusvertailun tutkimusmenetelmiä. De lege ferenda -menetelmää käytetään kehittämisehdotusten esittämiseen.

Lääkkeiden lisäsuojatodistuksista säädetään Euroopan parlamentin ja neuvoston antamassa asetuksessa (EY) N:o 469/2009, jonka kolmannessa artiklassa ovat edellytykset lisäsuojatodistuksen saamiselle. Tutkielmassa näitä edellytyksiä selvitetään tarkastelemalla Euroopan unionin tuomioistuimen (EUT) asiaa koskevia tärkeimpiä ja viimeisimpiä ennakkoratkaisuja. EUT:n tehtävänä on antamillaan ennakkoratkaisuillaan varmistaa lisäsuojatodistusasetuksen ja sen 3 artiklan yhdenmukainen tulkinta jäsenvaltioissa. Tutkielmassa osoitetaan, että lisäsuojatodistuksen saamiseen liittyy merkittävää oikeudellista epävarmuutta. Tulkintaongelmia aiheuttavat erityisesti EU:n harmonisoimaton patenttilainsäädäntö, soft law –instrumenttien puute, kansallisten patenttiviranomaisten erilaiset käytänteet ja ratkaisut, säädöstekstin puutteet ja liikaa tulkinnanvaraa jättävä muotoilu sekä tietyt EUT:n antamat aiemmat ennakkoratkaisut.

Lääkkeiden lisäsuojatodistusten vaikutusta lääketoimialan kilpailuun tarkastellaan tutkielmassa erityisesti kilpailun keskeisimpien osapuolten, alkuperäis- ja rinnakkaislääketeollisuuden näkökulmista. Alkuperäislääketeollisuudelle lisäsuojatodistukset ovat erittäin tärkeä osa niiden aineetonta omaisuutta ja patentointistrategioita, ja niitä perustellaan lääkekehityksen vaatimilla suurilla tutkimus- ja tuotekehityskustannuksilla. Rinnakkaislääketeollisuuden kannalta lisäsuojatodistukset rajoittavat kilpailua, koska ne estävät markkinoille tulon suojan voimassaoloaikana. Toisaalta lisäsuojatodistukset ovat lopulta kuitenkin eduksi myös rinnakkaislääkevalmistajille, koska niiden mahdollistamana saadaan aikanaan markkinoille ja kilpailun piiriin alkuperäislääketeollisuuden kehittämiä uusia tuotteita. Lisäsuojatodistusjärjestelmä osoittautui alun perin suosiollisemmaksi alkuperäislääketeollisuudelle, ja asetukseen onkin tehty rinnakkaislääketeollisuuden kilpailukykyä turvaavia pistemäisiä muutoksia, kuten sallimalla valmistuspoikkeus.

Lisäsuojatodistusjärjestelmää pidetään vaikeaselkoisena ja pirstaleisena sekä kokonaiskustannuksiltaan kalliina, eikä se ole täysin onnistunut ottamaan huomioon eri osapuolten intressejä. Nykyistä lisäsuojatodistusjärjestelmää ollaankin, osana kaavailtua eurooppalaista yhtenäispatenttijärjestelmää, korvaamassa uudella yhtenäisellä lisäsuojatodistusjärjestelmällä. Tutkielmassa esitetään kehittämisehdotuksia tälle mahdollisesti tulevalle yhtenäiselle lisäsuojatodistusjärjestelmälle, mutta samalla pohditaan myös muita mahdollisia vaihtoehtoja koko järjestelmän uudistamiseksi.