Usability Engineering Process in Medical Device Development: A Prototype Device Case Study

Abstract

This thesis work gives the reader an introduction to the usability engineering process and usability evaluation of medical devices. Aspects of UX other than usability, affect and user value, along with user perceptions, are considered. The goals of this master’s thesis work were to conduct task and risk analyses for Resect™, which is a medical device in development by Olfactomics Oy.

The usability engineering process during development consist of eight main steps: use specification, user interface relating to safety, identifying hazards and hazardous situations, relating those situations to use cases, drafting the user interface specifications, implementing the user interface, and evaluating the implementation with formative and summative evaluations.

In the practical work, use cases, the use environment, and users of the Olfactomics Resect™ device were first examined based on expert opinions and use environment observations in the Tays Hatanpää Hospital. Initial usability tasks and risk analysis were performed for the device, and tasks of the surgeons’ user group were examined in a formative usability evaluation. Qualitative data was analyzed based on comments from the participants and interviews done after the tasks were completed. The key usability issues found in the evaluation relate to the alarm design of the device and the suggested workflow. These issues were discussed with the users, and possible improvement solutions are suggested.

Tämä diplomityö esittelee lääkinnällisten laitteiden käytettävyysprosessin vaiheet. Työssä tarkastellaan myös käyttäjäkokemuksen muiden elementtien, kuten tunnereaktioiden, käyttäjälle tuotetun arvon, ja käyttäjän käsitysten arviointia lääkinnällisten laitteiden kehitystyössä. Työn tavoitteena oli toteuttaa käytettävyysprosessin vaiheita Olfactomics Oy:n Resect™ laitteelle laitteen käyttöön liittyvien tehtävien ja erityisesti kirurgien tehtäviin liittyvien riskien selvittämiseksi.

Lääkinnällisten laitteiden käytettävyysprosessi laitteen kehitystyön aikana jakaantuu kahdeksaan pääkokonaisuuteen: käyttötarkoituksen määrittely, turvallisuuteen vaikuttavien käyttöliittymän elementtien tunnistaminen, hasardien tunnistaminen, hasardien yhdistäminen käyttöön, käyttöliittymän määrittely riskien minimoimiseksi, käyttöliittymän implementointi, ja lopulta käyttöliittymän arviointi formatiivisen ja summatiivisen testauksen avulla.

Työn käytännön osuudessa toteutettiin käyttöympäristön ja käyttötilanteiden kartoitus Resect™ laitteelle. Luotiin myös käyttäjäprofiilit eri käyttäjäryhmille asiantuntijalausuntojen ja sairaa-lavierailuiden Tays Hatanpäällä perusteella. Näiden perusteella tehtiin laitteelle tehtäväanalyysi (engl. task analysis) ja riskianalyysi käytettävyyden osalta. Analyyseissä tunnistettiin kirurgien tehtäviä, joita arvioitiin formatiivisessa käytettävyysarvioinnissa. Formatiivisen käytettävyysarvioinnin tuloksia analysoitiin kvalitatiivisesti tehtävien suorittamisen aikana tehtyjen kommenttien ja haastattelujen perusteella. Arvioinnissa löydettiin käytettävyysongelmia liittyen erityisesti laitteen hälytyksiin ja työnkulkuun. Löydetyistä ongelmista keskusteltiin testaajien kanssa ja kerättiin parannusehdotuksia riskien minimoimiseksi.