Takaako sääntely käännetyn pakkausselosteen käytettävyyden : tarkastelussa suomen- ja saksankieliset pakkausselosteet

Abstract

Niin pakkausselosteista tehty tutkimus kuin pakkausselosteita valvovat eurooppalaiset viranomaisetkin tunnustavat tarpeen pakkausselosteiden laadun parantamiseen. Nykyisellään pakkausselosteet ovat vähintäänkin hankalasti tulkittava, elleivät jopa pelottava lähde käyttäjän terveyden kannalta ratkaisevan tärkeälle informaatiolle lääkkeistä.

Yhteiseurooppalaisen lainsäädännön ja muun sääntelyn on tarkoitus taata pakkausselosteiden yhtenäisyys ja laadukkuus koko Euroopassa. Myyntiluvan hakuprosessissa käyttäjätestaus ja tieteellinen tarkistus tehdään kuitenkin vain pakkausselosteiden englanninkielisille versioille. Tässä tutkielmassa selvitän, takaako tämä Euroopan laajuinen sääntely myös suomeksi ja saksaksi käännettyjen pakkausselosteiden käytettävyyden. Tarkastelen erityisesti sitä, miten käännetyt pakkausselosteet onnistuvat tehtävässään tarjota uudelle kohderyhmälle selkeää informaatiota ja ohjeistusta lääkkeen turvalliseen käyttöön.

Tutkimusaineistona on kuuden eri ihmiskäyttöön tarkoitetun lääkkeen suomen- ja saksankieliset pakkausselosteet. Kaikki lääkkeet on tarkoitettu potilaan itsensä käytettäviksi ja ne ovat saaneet koko Euroopan kattavan myyntiluvan Euroopan lääkevirastolta. Yksi tarkastelussa olevista pakkausselosteista on julkaistu vuonna 2015 ja loput vuosina 2017–2018. Tutkimukseni kannalta on olennaista, että pakkausselosteet on julkaistu viime vuosina, sillä niin voi varmistua siitä, että niitä ovat koskeneet tämänhetkiset viralliset vaatimukset ja suositukset. Yhteensä aineistoa on 106 sivua, josta 51 on suomeksi ja 55 saksaksi.

Aineiston analyysin perustana on kielitieteellinen teoria tekstien luokittelusta tekstityypin ja tekstilajin avulla. Käsittelen pakkausselostetta tässä tutkielmassa käyttötekstinä, joka on oma pääasiallisesti informatiivinen tekstilajinsa. Arvioin käännettyjen pakkausselosteiden toimivuutta ja sitä, täyttävätkö ne tehtävänsä käytettävyystutkimuksen ja käyttäjäkeskeisen kääntämisen teoriapohjan avulla. Vertaan aineistoon kuuluvien pakkausselosteiden suomen- ja saksankielisiä versioita toisiinsa sekä virallisiin suosituksiin. Analysoin vertailun tuloksia sen suhteen, miten ne vaikuttavat pakkausselosteen käytettävyyteen.

Tämän tutkimuksen tulosten valossa on selvää, että ainakin käännetyissä pakkausselosteissa on sääntelystä huolimatta paljon käytettävyysongelmia. Erityisesti vaatimukset selkeydestä ja siitä, että tekstin tulee olla maallikon ymmärrettävissä jäävät täyttämättä. Merkittävää on se, että aineiston pakkausselosteet eivät monilta osin noudata virallisia suosituksia, mutta ovat siitä huolimatta saaneet myyntiluvan. Etenkin lääketieteellisten termien käsittely johdonmukaisesti suositusten mukaan parantaisi pakkausselosteiden käytettävyyttä.