Terveydenhuollon laitteeksi määritellyn itsenäisen ohjelmiston vaatimustenmukaisuus käytettävyyden näkökulmasta
Aho, Suvi (2015)
2015
Tietojenkäsittelyopin maisteriopinnot - Master's Programme in Computer Science
Informaatiotieteiden yksikkö - School of Information Sciences
This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Hyväksymispäivämäärä
2015-05-20
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:uta-201507132082
https://urn.fi/URN:NBN:fi:uta-201507132082
Tiivistelmä
Itsenäinen ohjelmisto voidaan määritellä terveydenhuollon laitteeksi, jos ohjelmistolla on lain 629/2010 tarkoittama lääketieteellinen käyttötarkoitus. Silloin ohjelmiston on täytettävä terveydenhuollon laitteille asetetut lakisääteiset vaatimukset. Tämän tutkielman tarkoitus on selvittää miten terveydenhuollon laitteeksi määritellyn itsenäisen ohjelmiston valmistaja voi osoittaa tuotteen vaatimustenmukaisuuden käytettävyyden osalta Euroopan Unionin sääntelyn mukaisesti. Tutkielma kuuluu tietojärjestelmätieteen alaan ja siinä on sovellettu suunnittelutieteellistä (Design science) lähestymistapaa, jonka tavoite on löytää uusia, tehokkaita tapoja ratkaista todellisen elämän ongelmia.
Tutkielmassa esitellään standardi IEC 62366-1, jossa käydään läpi miten käytettävyystekniikkaprosessia voidaan hyödyntää terveydenhuollon laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa. Lisäksi lähteinä on käytetty Euroopan unionin vaatimustenmukaisuutta ja direktiivejä koskevia asiakirjoja, käytettävyyteen liittyvää kirjallisuutta ja terveydenhuollon tietojärjestelmien käytettävyyteen liittyviä tutkimuksia.
Aineistosta nousi keskeisenä esille kolme seikkaa, jotka ovat tärkeitä vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa käytettävyyden osalta. 1) Sääntelyn tunteminen: terveydenhuollon laitteeksi määritellyn ohjelmiston valmistajan on tunnettava sääntely, koska laitetta ei voi saattaa markkinoille, jollei se ole normatiivisten vaatimusten mukainen. 2) Standardien noudattaminen: standardit auttavat valmistajaa täyttämään normatiiviset vaatimukset. Suunnitteluprosessin systemaattinen dokumentointi on vaatimustenmukaisuuden osoittamisen edellytys. 3) Ihmiskeskeinen suunnittelutapa: todellisten käyttäjien tarpeiden tunteminen on keskeistä terveydenhuoltoalalla. Tuotteille asetetut normatiiviset vaatimukset edellyttävät käyttäjien tarpeiden, kykyjen ja rajoitusten huomiointia suunnittelussa.
Tutkielmassa esitellään standardi IEC 62366-1, jossa käydään läpi miten käytettävyystekniikkaprosessia voidaan hyödyntää terveydenhuollon laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa. Lisäksi lähteinä on käytetty Euroopan unionin vaatimustenmukaisuutta ja direktiivejä koskevia asiakirjoja, käytettävyyteen liittyvää kirjallisuutta ja terveydenhuollon tietojärjestelmien käytettävyyteen liittyviä tutkimuksia.
Aineistosta nousi keskeisenä esille kolme seikkaa, jotka ovat tärkeitä vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa käytettävyyden osalta. 1) Sääntelyn tunteminen: terveydenhuollon laitteeksi määritellyn ohjelmiston valmistajan on tunnettava sääntely, koska laitetta ei voi saattaa markkinoille, jollei se ole normatiivisten vaatimusten mukainen. 2) Standardien noudattaminen: standardit auttavat valmistajaa täyttämään normatiiviset vaatimukset. Suunnitteluprosessin systemaattinen dokumentointi on vaatimustenmukaisuuden osoittamisen edellytys. 3) Ihmiskeskeinen suunnittelutapa: todellisten käyttäjien tarpeiden tunteminen on keskeistä terveydenhuoltoalalla. Tuotteille asetetut normatiiviset vaatimukset edellyttävät käyttäjien tarpeiden, kykyjen ja rajoitusten huomiointia suunnittelussa.