Usability evaluation in medical device development: Wearable patient monitor as a case example

Abstract

Use errors that occur due to poor usability of medical devices have been an increasing source of adverse events and therefore, they have become an increasing cause of concern as well. The purpose of medical devices is to promote patients’ well-being and safety, which makes usability evaluation a key functionality in medical device development. Since health technology evolves, the users of medical devices can also include less skilled patients that are more prone to use errors. Additionally, medical devices are becoming more and more complex, which contributes to the possibility of use errors. Numerous standards and guidelines have been published to support usability evaluation in medical device development. In this thesis, different kind of methods to support medical device development as it relates to usability and decreasing use errors were identified. Additionally, the importance of usability evaluation regarding medical devices was studied. IEC 62366-1 standard offers a usability engineering process, which aim is to optimize medical device usability as it relates to safety. Applying the usability engineering process in medical device development helps to minimise use errors and the resulting risks. The eighth step of the process includes performing formative evaluation, which is a usability evaluation process that is done to a device during the development. The objective of formative evaluation is to improve usability of the user interface and to take users’ needs into account from the beginning. Usability was also studied by using a case device, PaMo, which is a wearable patient monitoring system. The goal was to conduct a preliminary plan for formative evaluation for PaMo and to determine intended users, intended use environment, and steps of use to the extent that the device has so far been developed. Intended users of PaMo are doctors, nurses and patients, and intended use environment is a hospital ward. The steps of use include nine tasks that were determined based on the current level of development. The plan for formative evaluation includes three steps that are a needs-assessment survey, contextual inquiry and usability tests.

Lääkinnällisten laitteiden heikosta käytettävyydestä johtuvat käyttövirheet ovat olleet kasvava haittatapahtumiin johtava syy ja siksi niistä on tullut myös yhä suurempi huolenaihe. Lääkinnällisten laitteiden tarkoituksena on ennen kaikkea lisätä potilaiden hyvinvointia ja turvallisuutta, minkä takia käyttövirheiden minimoiminen käytettävyyttä kehittämällä on avaintekijä lääkinnällisten laitteiden suunnittelussa. Terveysteknologian kehittyessä käyttäjiin voi kuuluu myös vähemmän taitavia potilaita, jotka ovat alttiimpia käyttövirheille. Lisäksi laitteet ovat yhä monimutkaisempia, mikä osaltaan lisää mahdollisuutta käyttövirheen tapahtumiselle. Käyttövirheiden ehkäisemiseksi on julkaistu lukuisia standardeja ja oppaita, jotka tukevat lääkinnällisten laitteiden käytettävyyden kehittämistä sekä arviointia. Tässä opinnäytetyössä tutkittiin erilaisia menetelmiä, joilla voidaan kehittää ja arvioida lääkinnällisten laitteiden käytettävyyttä. Lisäksi tutkittiin, miksi käytettävyys on tärkeää lääkinnällisissä laitteissa. IEC 62366-1 -standardi esittää käytettävyysprosessin (engl. usability engineering process), jonka tavoitteena on optimoida lääkinnällisten laitteiden käytettävyyttä turvallisuuteen nähden. Prosessin kahdeksas vaihe sisältää formatiivisen arvioinnin, joka on lääkinnällisen laitteen kehityksen aikana tapahtuva käytettävyyden arviointimenetelmä. Formatiivisen arvioinnin tavoitteena on parantaa käyttöliittymän käytettävyyttä ja ottaa käyttäjien tarpeet huomioon kehityksen alusta lähtien. Käytettävyyttä tutkittiin myös PaMon avulla, joka on puettava potilasmonitorointisysteemi. Tavoitteena oli tehdä alustava formatiivisen arvioinnin suunnitelma PaMolle sekä tunnistaa käyttäjät, käyttöympäristö ja käyttövaiheet, siinä laajuudessa kuin laitetta on tähän mennessä kehitetty. PaMo:n tarkoitettuja käyttäjiä ovat lääkärit, sairaanhoitajat sekä potilaat ja käyttöympäristö on sairaalaosasto. Käyttövaiheet koostuvat yhdeksästä kohdasta, jotka ovat määritetty nykyisen kehitystason perusteella. Formatiivisen arvioinnin suunnitelma sisältää kolme vaihetta, jotka ovat tarvekartoituskysely, kontekstissa tapahtuva käyttäjätutkimus ja käytettävyystestit.